CHMP recomandă aprobarea UE pentru Avastin de la Roche în asociere cu Tarceva pentru pacienții cu un anumit tip de cancer pulmonar avansat

Data publicarii: 19-05-2016

Avastin plus Tarceva au prezentat o creștere substanțială a perioadei în care pacienții trăiesc fără ca boala să progreseze în comparație cu Tarceva în monoterapie.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat recent că, Comitetul Uniunii Europene pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a emis un aviz pozitiv pentru utilizarea Avastin ® (bevacizumab) în asociere cu Tarceva ® (erlotinib) pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale Receptorului Factorului de Creştere Epidermal (EGFR). NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, fiind principala cauză legată de decesele de cancer în Europa și în întreaga lume.¹-³ Aproximativ 10-15 procente dintre europenii cu NSCLC vor avea tumori cu mutații activatoare ale EGFR, ceea ce reprezintă o valoare estimată de 33.000 de cazuri în Europa pe an sau 90 în fiecare zi.¹,³-⁵

„Pacienții cu cancer pulmonar EGFR mutant, care au fost tratați cu asocierea de Avastin plus Tarceva au trăit semnificativ mai mult fără ca boala să progreseze, comparativ cu pacienții tratați cu Tarceva în monoterapie.” a afirmat Dr. Sandra Horning, Medic Specialist și Șef de Departament pentru Dezvoltarea Globală de Produse. „Suntem încântați că această strategie de a combina medicamente specifice a îmbunătățit rezultatele la pacienți. Opinia CHMP de azi ne aduce cu un pas mai aproape de a furniza această opțiune de terapie combinată la pacienți.”

Înregistrarea UE s-a bazat în principal pe datele din studiul pivot de fază II JO25567.⁶ In cadrul studiului, pacienții care au primit Avastin plus Tarceva au trăit în medie cu 6,3 luni mai mult fără ca boala lor să progreseze (supraviețuire fără progresia bolii, PFS) comparativ cu cei care au primit Tarceva în monoterapie.⁶ Aceasta reprezintă o reducere semnificativă din punct de vedere statistic de 46 % a riscului de progresie a bolii sau deces (PFS mediană: 16.0 luni versus 9.7 luni; [HR]=0.54, p=0.0015), ceea ce înseamnă că studiul și-a atins obiectivul primar.⁶ Avastin si Tarceva vizează fiecare căi, care sunt cunoscute ca fiind factori cheie în creșterea și dezvoltarea tumorilor, și efectul benefic al Avastin plus Tarceva este susținut de rezultatele altor studii clinice care au arătat că asocierea lor a fost eficientă și tolerabilă.⁷,⁸

Despre studiul JO25567

JO25567 este un studiu randomizat, de fază II, realizat de Chugai care a evaluat siguranța și eficacitatea în prima linie a tratamentului cu Avastin în asociere cu Tarceva comparativ cu Tarceva în monoterapie la pacienții japonezi cu NSCLC non-scuamos cu mutații activatoare ale EGFR. Datele studiului de la 154 de pacienți au arătat că:
  • Pacienții care au primit Avastin plus Tarceva au trăit în medie cu 6,3 luni mai mult fără ca boala lor să progreseze (supraviețuire fără progresia bolii, PFS) (obiectiv primar) comparativ cu cei care au primit Tarceva în monoterapie, reprezentând o reducere semnificativă din punct de vedere statistic cu 46 % a riscului relativ de progresie a bolii sau deces (PFS mediană: 16.0 luni versus 9.7 luni; [HR]=0.54, p=0.0015).⁶
  • Nu au fost observate evenimente adverse noi și semnificative clinic, iar profilul de toxicitate s-a dovedit a fi ușor de gestionat.⁶

Despre Roche în cancerul pulmonar

Cancerul pulmonar este un domeniu major de focalizare și de investiție pentru Roche, și ne-am angajat să dezvoltăm noi abordări, medicamente si teste care pot ajuta persoanele cu această boală mortală. La Roche obiectivul nostru este de a oferi opțiuni eficiente de tratament pentru fiecare persoană diagnosticată cu cancer pulmonar. Avem în prezent trei medicamente aprobate pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar și mai mult de zece medicamente în curs de dezvoltare care vizează cele mai comune ţinte genetice ale cancerului pulmonar sau pentru a stimula sistemul imunitar în combaterea bolii.

Despre NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR

Cancerul pulmonar este cauza principală a deceselor legate de cancer în Europa și în întreaga lume.¹, ² În Europa, acesta ucide mai mulți oameni decât cancerul de sân și de prostată combinate.¹ În fiecare an, peste un sfert de milion de oameni mor ca urmare a bolii, echivalentul a mai mult de 700 de decese în fiecare zi în Europa.¹ NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar și reprezintă 85 % din toate diagnosticele de cancer pulmonar.³

Receptorul de Creștere a Factorului Epidermal (EGFR) este o proteină care stă în membrana celulelor și face parte din semnalizarea celulară normală. NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR apare atunci când există o mutație într-o anumită zonă a ADN-ului în gena EGFR (exonul 19 și exonul 21), ceea ce duce la o modificare a structurii și funcției proteinelor EGFR și care determină ca semnalizarea EFGR să fie în mod constant activă. Acest lucru poate duce la o creștere accelerată și la diviziune celulară, la dezvoltarea metastazelor și la angiogeneză. Aproximativ 10-15 procente dintre europenii cu NSCLC vor avea tumori cu mutații activatoare ale EGFR, ceea ce reprezintă o valoare estimată de 33.000 de cazuri în Europa anual.¹,³-⁵

Despre Avastin

Cu aprobarea inițială în Statele Unite pentru cancerul colorectal avansat in 2004, Avastin a devenit prima terapie anti-angiogenică pusă la dispoziție pe scară largă pentru tratamentul pacienților cu un cancer avansat.

Astăzi, Avastin continuă să transforme tratamentul de cancer, prin beneficiul său de supraviețuire dovedit (supraviețuirea globală și/sau supraviețuire fără progresia bolii) în mai multe tipuri de cancer. Avastin este aprobat in Europa pentru tratamentul în stadii avansate de cancer de sân, cancerul colorectal, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul renal, cancerul ovarian și cancerul de col uterin, și este disponibil în Statele Unite pentru tratamentul cancerului colorectal, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerului renal, cancerului de col uterin și cancerului ovarian recurent rezistent la platină. În plus, Avastin este aprobat în peste 70 de alte țări din întreaga lume pentru tratamentul pacienților cu glioblastom progresiv după terapia anterioară. Avastin este aprobat în Japonia pentru tratamentul stadiilor avansate ale cancerului colorectal, cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerului de sân, cancerului ovarian si gliom malign, inclusiv glioblastom nou diagnosticat.

Avastin a făcut din terapia anti-angiogenică un pilon fundamental în tratamentul cancerului de astăzi. Peste două milioane de pacienți au fost tratați cu Avastin până în prezent. Un program clinic cuprinzător, cu mai mult de 300 de studii clinice în curs de desfășurare analizează utilizarea Avastin în peste 50 de tipuri de tumori.

Despre Tarceva

Tarceva este un medicament administrat o dată pe zi, pe cale orală, non-chimioterapie, pentru tratamentul NSCLC avansat sau metastazat. S-a demonstrat că inhibă EGFR, o proteină implicată în creșterea și dezvoltarea cancerelor.
Tarceva este dezvoltat și comercializat de Astellas Pharma SUA, în parteneriat cu Genentech în Statele Unite, Chugai în Japonia și Roche în restul lumii.

Referințe
1. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Last accessed April 2016 at http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930
2. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Last accessed April 2016 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
3. Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42
4. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016.
5. Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30
6. Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44
7. Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54
8. Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. European Cancer Congress 2015 abstract #3BA.
Sursa: Golin, 19-05-2016, Vizualizari 424
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
Aplicația Activ (by ROmedic)
Vrei să fii sănătos? Vrei să slăbești? Vrei sa fii în formă și să arăți bine? Vrei să te simți bine în corpul tău? Atunci trebuie să faci eforturi. Aplicația web "Activ" te ajută să fii consecvent în lupta pentru sănătatea ta.

Accesează gratuit Aplicația
Acest site foloseste cookies. Continuand navigarea va exprimati acordul asupra folosirii cookie-urilor. Detalii OK