Curs „Auditor in domeniul calitatii Dispozitivelor Medicale, SMC - DM, SR EN ISO 13485:2016”, 19 – 21 septembrie 2018 si 3 – 4 octombrie 2018, Ploiesti

Perioada: 19-21 septembrie, 2018
3-4 octombrie, 2018
Locatia: Centrul de Conferinte Meda Consulting, Ploiesti

Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va invita sa participati la cele doua module ale Cursului “Auditor in domeniul calitatii Dispozitivelor Medicale, SMC - DM, SR EN ISO 13485:2016”, care se vor desfasura in perioada 19 - 21 septembrie 2018 (primul modul) si 3 - 4 octombrie 2018 (cel de-al doilea modul), la Ploiesti, Centrul de Conferinte Meda Consulting, str. Gh. Gr. Cantacuzino nr. 193.

TEMATICA MODULULUI I:

1. Legislatie. Reglementari in vigoare. Standarde. ISO. Directive. Regulamente. Ghiduri MEDDEV, GHTF, SG, specifice dispozitivelor medicale etc. Terminologie. Definitii
2. Tranzitia la ISO 13485:2016

• Prezentarea cerintelor standardului SR EN ISO 13485:2016 “Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
• Relatia cu SR CEN ISO/TR 14969:2010 - Ghid pentru aplicarea ISO 13485
• Sistem de Management al Calitatii pentru dispozitive medicale

3. Clasificarea dispozitivelor medicale conform:

• Directivei 93/42/EEC , Directivei 98/79/EEC –IVD si IAF 9 :2015 - Noul Ghid privind Dipozitivele Medicale
• Reguli de clasificare
• Prezentare IAF 9:2015 - Noul Ghid privind Dispozitivele Medicale
• Dosar tehnic (TF- Technical File), DHF - Device History File, DMR - Device Master Record, UDI-GNDM - Identificarea Unica a Dispozitivului Medical, V&V - Verificare & Validare

4. Studii de caz

TEMATICA MODULULUI II:

• 1. Audit Intern cf. IAF 9:2015 si ISO 19011:2011
• 2. Declaratie de Conformitate „CE” – SR EN ISO/CEI 17050:2010-
• 3. Specificatie tehnica
• 4. Dosar de produs
• 5. Cerinte privind managementul riscului dispozitivelor medicale
• 6. Analiza si gestionarea riscului dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 14971:2012
• 7. Marcaj CE – OEM/OBL
• 8. Studii de caz

Diploma este emisa de catre Meda Consulting si se acorda participantilor care urmeaza integral cele doua module de curs.

In speranta ca propunerea noastra prezinta interes, va rugam sa transmiteti intentia dumneavoastra privind participarea la la data de 17 septembrie 2018. Pentru mai multe detalii va rugam sa consultati Agenda, precum si Formularul de participare in sala sau Formular participare on-line.

Pentru mai multe detalii puteti accesa:
Contact: Daniela MOLDOVEANU – Director evenimente, mobil: +40 723 716 778, e-mail: daniela.moldoveanu@medaconsulting.ro
Office – telefon: +40 344 801 801 /fax: +40 344 801 888, e-mail: office@medaconsulting.ro