Curs „Preschimbarea sau obtinerea avizelor de functionare in 2018. Noi obligatii in domeniul reglementarilor dispozitivelor medicale pentru activitati de import/ distributie/depozitare / instalare/punere in functiune / service - mentenanta – reparare
Data publicării: 03-08-2018
Locatia: Hotel Orizont, Predeal
Stimati parteneri,
Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va invita sa participati la Cursul cu tema „Preschimbarea sau obtinerea avizelor de functionare in 2018. Noi obligatii in domeniul reglementarilor dispozitivelor medicale pentru activitati de import/ distributie/depozitare / instalare/punere in functiune / service - mentenanta - reparare”, care se va desfasura in perioada 29-31 August 2018, la Hotel Orizont, Predeal, judetul Brasov.
Subiecte:
- Legislatia in domeniul dispozitivelor medicale
- Cerinte legale si de reglementare aplicabile Dispozitivelor medicale (ISO 13485, ISO 14971,ISO 17050, ISO 15223, ISO 15525,ISO 1041, ISO /CEI 60601/61010
- Directive UE(93/42/EEC; 90/385/EEC;98/79/EEC), IAF 9
- Regulamente UE:722, 745, 746, Legi (Lg. 95/2006)
- HG( 54/2009; 55/2009; 798/2003)
- Ordine MS (1008/2016; 1009 / 2016 ; 308 / 2015; 961/ 2016)
- Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
- Preschimbarea avizelor de functionare in 2018
- Documentele firmei
- Documentatia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
- Terminologie. Definitii DM
- Clasificarea dispozitivelor medicale (conform Directive, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) si grupele de dispozitive medicale ANMDM
- Domeniul de activitate al organizatiei
- Documentatia tehnica pentru DM, pentru care se asigura import/ distributie/depozitare/ reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare
- Documentatie insotitoare dispozitive medicale: Certificate ISO, CE, de calitate si garantie, de transport, Declaratie de Conformitate, Manual/Instructiuni de utilizare etc.
- Personal – Instruiri, competenta, pregatire, experienta, personal de specialitate; Program de instruire, Tematici , Dovezi de instruire etc.
- Lista cu verificarile tehnice
- Rapoarte de incercari/ Buletine de verificare
- Lista pieselor de schimb, componentelor, materialelor, subansamblelor
- Echipamente de masurare si monitorizare, Lista EMM, Plan etalonare, mentenanta, plan masurare si monitorizare
- Lista cu beneficiarii pe ultimul an
- Procedurile obligatorii pentru ANMDM
- Conditii de import, export, distributie, punere pe piata, furnizare, fabricare, testare, livrare, protezare, service / mentenanta, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
- Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unica a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
- Emiterea notelor de atentionare, notificari, vigilenta, raportarea incidentelor
- Conditii de mediu, de pastrare, depozitare manipulare dispozitive medicale in depozitul firmei si livrarea acestora
- Tratarea reclamatiilor, inchiderea neconformitatilor
- Lista furnizorilor acceptati
- Monitorizarea si masurarea conformitatii produselor si proceselor
- Inregistrari
- Prezentarea O.MS- 1008/2016
Pentru mai multe detalii privind programul si modalitatile de participare, va rugam sa consultati Agenda si Formularul de participare.
Contact: Daniela MOLDOVEANU – Director evenimente, mobil: +40 723 716 778, e-mail: daniela.moldoveanu@medaconsulting.ro
Office – telefon: +40 344 801 801 /fax: +40 344 801 888, e-mail: office@medaconsulting.ro
Sursa: Meda Consulting,
03-08-2018, Vizualizari 1069