FDA a aprobat filmul bucal pentru terapia durerii cronice

Filmul bucal BELBUCA  pe bază de buprenorfină este destinat pacienților cu dureri cronice, ce necesită tratament cu opioide zilnic, pe termen lung, și pentru care tratamentele alternative nu sunt eficiente.

BELBUCA este primul sistem de eliberare a medicamentului (buprenorfină) dezvoltat pe baza unui film. Acesta este absorbabil, convenabil și flexibil, permițând dozarea a 75- 900 μg  medicament la intervale de 12 ore. Pot fi efectuate dozări individuale pentru a spori eficiența și toleranța dozei pentru fiecare pacient.

Este un agonist parțial al receptorilor m-opioizi, cu durată lungă de acțiune. Filmul încorporează tehnologia BioErodible MucoAdhesive de eliberarea a medicamentelor; astfel, buprenorfina este eliberată în sânge prin intermediul mucoasei bucale. Această substanță nu produce dependență ca majoritatea opioidelor.

Filmul bucal a fost aprobat în urma a două studii clinice pe grupuri de pacienți cu dureri de spate moderate și cronice. În ambele cazuri au fost observate remedieri ale durerii după fiecare săptămână de tratament (perioada totală fiind de 12 săptămâni), comparativ cu administrarea medicamentelor uzuale sau placebo. Au fost observate și reacții adverse în 5% din cazuri, majoritatea incluzând greață, constipație, cefalee, amețeală, somnolență.

Noua tehnologie permite un management al durerilor cronice mai eficient pentru persoanele ce necesită tratament analgezic zilnic și la intervale prestabilite. BELBUCA  prezintă unele limitări pentru persoanele cu risc ridicat de dependență și abuz, tratamentul dovedindu-se ineficient sau netolerabil. De asemenea, nu este indicat ca tratament analgezic ocazional.

Sursa: Medical News Today