IMB (The Irish Medicines Board) suspenda Nimesulid

Pe 15 mai 2007, IMB (The Irish Medicines Board) decide sa suspende de pe piata irlandeza Nimesulid (de la Helsinn Healthcare SA) si sa raporteze aceasta situatie la EU Committee for Medicinal Products for Human Use pentru a revizui profilul risc/beneficiu. Decizia de a suspenda medicamentul vine dupa ce un raport catre IMB facut de  Asociatia Nationala de Transplant Hepatic a semnalat 6 cazuri de insuficienta hepatica la pacientii care au luat nimesulid, intre 1999 si 2006. In ultimii 22 de ani aproximativ 500 de milioane de pacienti din toata lumea s-au tratat cu nimesulid.

Insuficienta hepatica este un efect advers rar al clasei AINS. Intr-un studiu independent  recent publicat de Istituto Superiore di Sanità, Italia si publicat de British Medical Journal se demonstreaza ca riscul aparitiei insuficientei hepatice legat de administrarea de AINS este extrem de rar si s-a observat chiar ca nu exista diferente intre utilizarea nimesulid sau a unui alt medicament din clasa. Utilizarea nimesulid a fost revizuita de European Medicines Agency (EMEA) in 2003, confirmand profilul pozitiv risc/beneficiu atunci cand se utilizeaza in concordanta cu prescriptia medicala.

Helsinn (Elvetia) va lucra impreuna cu IMB si autoritatile europene pentru a asigura o cercetare completa a datelor cunoscute. Acest lucru este foarte important deoarece detaliile clinice ale celor sase cazuti nu sunt facute publice.

Sursa: RepMed