Nicolae Fotin (ANMDM): Multe unităţi sanitare au cerut autorizarea pentru efectuarea de studii clinice

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Nicolae Fotin, a declarat luni că foarte multe unităţi sanitare au solicitat autorizarea pentru efectuarea de studii clinice, însă acestea trebuie să îndeplinească anumite condiţii.

"Acestea trebuie să aibă anumite condiţii igienico-sanitare, de personal, de dotare, chiar şi contracte care să demonstreze că gestionează corespunzător acest tip de cercetare. Sunt foarte multe unităţi sanitare care au cerut autorizarea pentru studii clinice, dar încercăm să le gestionăm", a afirmat Fotin cu prilejul unei dezbateri publice.

Potrivit reprezentantului ANMDM, studiile clinice trebuie să îndeplinească anumite criterii, astfel încât pacienţii să îşi administreze medicaţie de studiu, să fie monitorizaţi în condiţii de siguranţă şi la anumite standarde.

"Ordinul supus dezbaterii publice de astăzi reglementează condiţiile de autorizare a locurilor unde se desfăşoară studiile clinice. Studiile clinice trebuie să îndeplinească anumite criterii, astfel încât pacienţii să îşi administreze medicaţie de studiu, să fie monitorizaţi în condiţii de siguranţă şi la anumite standarde. Până acum a existat în vigoare o Hotărâre de Consiliu Ştiinţific a ANMDM din 2014 pe care dorim să o trecem într-un act normativ cu putere mai mare cum este un ordin de ministru. Ordinul face referire la autorizarea spitalului, a clinicii, al cabinetului medical care desfăşoară diverse tipuri de studii clinice", a mai spus Fotin.

La rândul său, medicul Sorin Paveliu a spus că oamenii trebuie să capete încredere din ce în ce mai mult în unităţile în care se fac studii clinice, iar acestea să fie validate, verificate de autorităţile statului şi să respectă toată legislaţia în vigoare. "Reglementarea trebuie să fie limpede pentru oricine şi să nu lase loc la niciun compromis", a subliniat Paveliu.