Omologarea medicamentelor, un procedeu lung şi complicat (AFP)

Data publicarii: 13-08-2014

Aprobând utilizarea de medicamente neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a decis să ocolească o procedură de introducere pe piaţă ce poate dura ani de zile, comentează AFP.

Potrivit agenţiei franceze a medicamentului ANSM, dezvoltarea de către un laborator a unei molecule până la comercializarea medicamentului necesită între zece şi 15 ani de cercetare pentru a explora toate ariile de investigaţie.

După studii experimentale pe animale sau celule, laboratorul solicită autorităţilor sanitare permisiunea de a începe un studiu clinic pe om pentru a evalua eficacitatea şi toleranţa unui tratament.

Testul se realizează, de obicei, în trei faze:

- Faza 1 evaluează toleranţa şi absenţa de efecte secundare la un mic grup de voluntari sănătoşi (de obicei mai puţin de 100).

- Faza 2 permite să se estimeze eficienţa moleculei şi să se stabilească doza optimă. Aceasta implică, de obicei, câteva sute de oameni.

- Faza 3 compară tratamentul fie cu un placebo, fie cu un tratament de referinţă şi implică în general mai multe mii de oameni. Obiectivul este de a demonstra eficienţa şi a evalua raportul eficacitate/toleranţă.

În urma acestor studii clinice care pot dura de multe ori între cinci şi zece ani, laboratorul adresează o cerere de autorizare de punere pe piaţă autorităţii sanitare competente. În Europa, aceasta este în principiu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).

Pentru a obţine această autorizaţie, noul tratament trebuie să prezinte un raport beneficiu/risc cel puţin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.

Dacă pentru o anumită boală nu este disponibil niciun tratament, procedura de autorizare poate fi accelerată din "motive de compasiune": acesta este cazul autorizaţiilor temporare de utilizare (ATU) acordate în Franţa pentru a permite unor bolnavi în fază terminală să folosească medicamente care nu au fost încă introduse pe piaţă, exemplifică AFP.

După comercializarea sa, medicamentul rămâne sub supraveghere, evaluându-se permanent efectele adverse cunoscute sau recent identificate. În caz de risc pentru sănătate, produsul poate fi retras de pe piaţă.

Comitetul de experţi convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, după cum a anunţat marţi organizaţia într-un comunicat. Epidemia care afectează Africa de Vest s-a soldat cu 1.013 decese din cele 1.848 cazuri numărate (confirmate, suspecte şi probabile), potrivit ultimului bilanţ al OMS.

Sursa: Agerpres, 13-08-2014, Vizualizari 861
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
Aplicația Activ (by ROmedic)
Vrei să fii sănătos? Vrei să slăbești? Vrei sa fii în formă și să arăți bine? Vrei să te simți bine în corpul tău? Atunci trebuie să faci eforturi. Aplicația web "Activ" te ajută să fii consecvent în lupta pentru sănătatea ta.

Accesează gratuit Aplicația
Acest site foloseste cookies. Continuand navigarea va exprimati acordul asupra folosirii cookie-urilor. Detalii OK