Omologarea medicamentelor, un procedeu lung şi complicat (AFP)

Aprobând utilizarea de medicamente neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a decis să ocolească o procedură de introducere pe piaţă ce poate dura ani de zile, comentează AFP.

Potrivit agenţiei franceze a medicamentului ANSM, dezvoltarea de către un laborator a unei molecule până la comercializarea medicamentului necesită între zece şi 15 ani de cercetare pentru a explora toate ariile de investigaţie.

După studii experimentale pe animale sau celule, laboratorul solicită autorităţilor sanitare permisiunea de a începe un studiu clinic pe om pentru a evalua eficacitatea şi toleranţa unui tratament.

Testul se realizează, de obicei, în trei faze:

- Faza 1 evaluează toleranţa şi absenţa de efecte secundare la un mic grup de voluntari sănătoşi (de obicei mai puţin de 100).

- Faza 2 permite să se estimeze eficienţa moleculei şi să se stabilească doza optimă. Aceasta implică, de obicei, câteva sute de oameni.

- Faza 3 compară tratamentul fie cu un placebo, fie cu un tratament de referinţă şi implică în general mai multe mii de oameni. Obiectivul este de a demonstra eficienţa şi a evalua raportul eficacitate/toleranţă.

În urma acestor studii clinice care pot dura de multe ori între cinci şi zece ani, laboratorul adresează o cerere de autorizare de punere pe piaţă autorităţii sanitare competente. În Europa, aceasta este în principiu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).

Pentru a obţine această autorizaţie, noul tratament trebuie să prezinte un raport beneficiu/risc cel puţin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.

Dacă pentru o anumită boală nu este disponibil niciun tratament, procedura de autorizare poate fi accelerată din "motive de compasiune": acesta este cazul autorizaţiilor temporare de utilizare (ATU) acordate în Franţa pentru a permite unor bolnavi în fază terminală să folosească medicamente care nu au fost încă introduse pe piaţă, exemplifică AFP.

După comercializarea sa, medicamentul rămâne sub supraveghere, evaluându-se permanent efectele adverse cunoscute sau recent identificate. În caz de risc pentru sănătate, produsul poate fi retras de pe piaţă.

Comitetul de experţi convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate în lupta împotriva febrei hemoragice Ebola, după cum a anunţat marţi organizaţia într-un comunicat. Epidemia care afectează Africa de Vest s-a soldat cu 1.013 decese din cele 1.848 cazuri numărate (confirmate, suspecte şi probabile), potrivit ultimului bilanţ al OMS.