Potențialul României de a desfășura studii clinice trebuie exploatat, având o contribuție esențială la dezvoltarea de noi medicamente

Perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului „Studiile clinice în România” realizat de KPMG. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost realizat pentru Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Conform aceluiași raport, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

„Pacienții români au nevoie de soluții pentru a fi tratați cu medicamente de ultimă generație, în contextul în care, pentru mulți dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor șansă de a mai lupta cu boala.
Studiile clinice reprezintă o astfel de soluție pentru toate țările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primește un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate și informații de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice și costuri mai mici cu analizele și tratamentele pacienților și totodată economii indirecte întrucât pacienții se recuperează mai repede și se pot reintegra mai ușor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual.
Decidenții din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje și să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Rășinar, Președintele ARPIM.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

„Din cauza perioadei lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice și a investigatorilor, România nu mai este considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.
Potențialul pe care îl are România în ceea ce privește desfășurare studiilor clinice nu a fost exploatat încă la maxim. România are un număr mare de locuitori, are un proces eficient de recrutare al pacienților, calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din țările vecine, iar standardele de bună practică sunt în linie cu cele europene.
Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparența în comunicarea cu autoritățile, îmbunătățirea procedurilor de contractare pot debloca situația studiilor clinice din România. Pacienții, medicii și sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câștigat”, a declarat Bujor Eugen Almăşan, Președintele ACCSCR.

În ceea ce privește ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia și bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.

Raportul „Studiile clinice în România” a fost realizat de KPMG în anul 2016 și are la bază colectarea de informații pe baza unui chestionar completat de către principalii jucători din piață, companii organizatoare de studii clinice și companii farmaceutice, interviuri și discuții cu reprezentanți ai companiilor farmaceutice, ai companiilor organizatoare de studii clinice din România, investigatori, asociații de pacienți și reprezentanți ai autorităților implicate în procesul de studii clinice. Totodată, cuprinde și cercetarea efectuată de KPMG asupra surselor publice și a informațiilor disponibile publicului.


Despre Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)
Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM)-www.arpim.ro-este organizația care susține obiectivele comune ale celor mai importante 29 de companii farmaceutice internaționale producătoare de medicamente originale, prezente în România.
Membrii ARPIM investesc permanent în cercetare și dezvoltare, cu scopul de a le oferi pacienților medicamente originale și inovatoare, care salvează anual mii de vieți. Principalul obiectiv al Asociației este creșterea accesului pacienților la medicamente, ameliorarea calității vieții pacienților și implicit creșterea speranței de viață a românilor.
ARPIM este afiliată la Federația Europeană a Industriei Farmaceutice (EFPIA)-www.efpia.com-organizația europeană care reunește cele mai importante companii farmaceutice internaționale, recunoscute datorită rezultatelor la nivelul comunității științifice internaționale.
Companiile farmaceutice membre ARPIM sunt: Abbvie, Alcon, Amgen, Angelini Pharmaceuticals, Astellas Pharma, AstraZeneca, Bayer, Berlin-Chemie, A. Menarini, Boehringer Ingelheim, Boiron, Bristol Myers Squibb, Chiesi, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Ipsen, Johnson & Johnson, Lundbeck, Merck Romania, Merck Sharp & Dohme, Novartis Pharma Services Romania, Novo Nordisk Farma, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis, Servier Pharma, Shire, Takeda Pharmaceuticals, UCB Pharma, Vifor Pharma.

Despre Asociația Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR)
Constituită în 2009, ACCSCR are următoarele obiective:
susţinerea dezvoltării studiilor clinice în România, simplificarea procedurilor, întreţinerea dialogului constructiv cu autorităţile competente implicate în procesul de reglementare, implementare şi supervizare a studiilor clinice (incluzând, fără a se limita la Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Comisia Naţională de Etică etc.)
implementarea unor măsuri concrete destinate asigurării eficienţei studiilor clinice în condiţii de siguranţă pentru subiecţii implicaţi
promovarea integrităţii în implementarea studiilor clinice
Companiile membre: ACCSCR sunt: Quintiles, PAREXEL, PSI-CRO, PPD, Johnson & Johnson, ICON, INC Research, Glaxosmithkline, Arensia, Covance, Premier Research.