PRIMER: FDA a inclus România pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat

Administraţia Americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a confirmat "buna reputaţie" a industriei farmaceutice locale şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea României pe lista de ţări UE cu care Acordul de recunoaştere mutuală va fi implementat, informează un comunicat de presă al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România.

"Graţie acestui acord, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte", a afirmat directorul executiv PRIME, Dragoş Damian, citat în comunicatul de presă.

Potrivit acestuia, nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord.

"În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă din SUA", a completat Damian.

În opinia PRIMER, includerea României în Acordul de recunoaştere mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practica de producţie emise local.

"Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelul fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte, ci este de asemenea o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel', a mai afirmat Damian.

Totodată, PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului "trebuie să fie înţeles de către autorităţile din ţară, care au o dată în plus responsabilitatea" de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi "concrete şi specifice" referitoare la industria de medicamente privind modalităţi de "a reduce fiscalitatea şi de a stimula" transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România.