Sanofi Pasteur a completat dosarul pentru vaccinul antigripal A/H1N1

Sanofi Pasteur, divizia de vaccinuri a Grupului Sanofi Aventis, a anuntat ca a depus, in data de 7 august, la Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA), o completare a dosarului de autorizare a vaccinului sau monovalent antigripal A/H1N1 2009.
Ca raspuns la recomandarile recente formulate de FDA, prin aceasta completare a dosarului, compania solicita FDA sa evalueze vaccinul impotriva noii tulpini a virusului gripal A/H1N1, pentru a se accelera autorizarea vaccinului impotriva pandemiei.
"Depunerea acestei completari este in concordanta cu angajamentul nostru de a colabora cu autoritatile de sanatate publica in vederea producerii unui vaccin impotriva virusului gripal A/H1N1. Este esential sa avansam in procesul de autorizare propus de FDA, continuand, in acelasi timp, studiile clinice cu vaccinul nostru", a declarat Wayne Pisano, presedinte si director general al Sanofi Pasteur.
Completarea dosarului vine ca urmare a unor cereri recente ale FDA ca evaluarea vaccinurilor monovalente pentru gripa A/H1N1 sa foloseasca aceeasi procedura de autorizare prin care se aproba si vaccinurile anuale impotriva gripei sezoniere, care contin noi tulpini virale. Completarea dosarului depus de Sanofi Pasteur pentru vaccinul sau antigripal monovalent A/H1N1 precizeaza ca se refera la un vaccin fara adjuvant.
Cu toate ca aceste completari ale dosarului referitoare la o modificare anuala a tulpinii nu necesita noi date clinice, prin studii clinice se vor pune la dispozitie date privind imunogenicitatea si siguranta.
Sanofi Pasteur va testa imunogenicitatea si siguranta vaccinului sau monovalent antigripal A/H1N1 prin intermediul unor studii clinice care au inceput in SUA in data de 6 august. Aceste studii vor include aproximativ 2.000 de persoane si vor permite, totodata, evaluarea sigurantei si a posibilelor beneficii ale utilizarii unui adjuvant in formularea vaccinului impotriva pandemiei.