Sanofi și Regeneron anunță aprobarea Dupixent® (dupilumab) în Uniunea Europeană pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă la adult

Sanofi și Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunță astăzi că medicamentul Dupixent® (dupilumab) a fost autorizat de Comisia Europeană pentru tratamentul dermatitei atopice (DA) moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică.
 
Dermatita atopică, o formă de eczemă, este o boală inflamatorie cronică însoţită de simptome care se prezintă adesea ca o erupție cutanată (1, 2 , 3, 4). Dermatita atopică moderată până la severă se caracterizează prin erupții cutanate care acoperă o mare parte din corp și pot fi însoţite de mâncărimi intense și persistente, uscăciunea, crăparea, înroșirea pielii și formarea de cruste care în  cele din urmă ajung să supureze (5,6). Mâncărimea este unul dintre simptomele cele mai împovărătoare pentru pacienți și poate fi invalidantă. Boala afectează calitatea vieții pacienţilor, provocând tulburarea somnului și apariţia simptomelor de anxietate și depresie. (7)
 
“Persoanele care suferă de dermatită atopică moderată până la severă prezintă adesea simptome insuportabile, care au un impact semnificativ asupra calităţii vieții lor. Un mare număr dintre aceşti pacienţi îşi menţin boala sub control cu dificultate prin opțiunile de tratament disponibile în prezent”, a declarat Christine Janus, Directoarea Generală a Alianţei Internaţionale a asociaţiilor de pacienţi cu afecţiuni dermatologice. “Sprijinim accesul rapid la acest nou tratament important pentru persoanele care suferă de dermatită atopică moderată până la severă, pentru a-i ajuta să-și controleze  și  să-și  amelioreze  simptomele  acestei  boli  cronice,  adesea  invalidante,  care  le afectează calitatea vieții.”
 
Dupixent este un anticorp monoclonal uman conceput în mod special pentru a inhiba supra- activarea  semnalizării  produsă  de  două  proteine  cheie,  IL-4  și  IL-13,  care  sunt  considerate principalii factori ai inflamației permanente, caracteristice, din DA şi din alte afecţiuni alergice sau atopice. (8,9) Dupixent este disponibil sub forma unei seringi pre-umplute și poate fi auto-administrat, prin injecție subcutanată, o dată la două săptămâni, după o doză inițială de atac7. Dupixent se poate utiliza în asociere sau neasociat cu corticosteroizi topici. (8)
 
“Aprobarea  medicamentului  Dupixent  în  Europa  ilustrează  angajamentul  nostru  de  a  pune  la dispoziţia pacienţilor terapii noi, inovatoare, pentru nevoile medicale majore neacoperite. Aprobarea pe care o anunțăm astăzi reprezintă un moment cheie pentru persoanele care suferă de dermatită atopică  moderată  până  la  severă,  din  Europa”,  a  declarat  Dr.  Elias  Zerhouni,  Preşedintele departamentului global R&D de la Sanofi. „Dupixent țintește cauza principală a dermatitei atopice, permite cicatrizarea pielii, calmarea mâncărimii persistente și invalidante şi ameliorarea calităţii vieții, în general. Acum depunem eforturi pentru a ne asigura că această nouă şi importantă opțiune de tratament devine disponibilă rapid pentru persoanele din Europa care suferă de această boală sistemică”.
 
În următoarea perioadă, Sanofi și Regeneron vor colabora cu autoritățile locale competente pentru a pune Dupixent la dispoziția pacienților care au nevoie de acest medicament, în ţările europene.
 
“Dupixent reprezintă apogeul mai multor decenii de cercetare științifică în domeniul biologiei afecțiunilor alergice, precum dermatita atopică moderată până la severă”, a explicat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Președinte și Director Ştiinţific al Regeneron. “Continuăm să analizăm potențialul dupilumabului în tratamentul dermatitei atopice la copii și adolescenți, precum și a altor boli inflamatoare alergice determinate de citokinele IL-4/IL-13”.
 
Dupixent este aprobat în SUA pentru tratamentul dermatitei atopice (eczemei) moderată până la severă la adult, în cazurile necontrolate adecvat cu medicamente topice eliberate pe bază de prescripție medicală sau în care tratamentele topice nu sunt recomandate. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost studiate. (10)
 
Programul clinic LIBERTY AD și rezultatele acestuia Dupixent a fost aprobat pe baza rezultatelor studiilor care fac parte din programul internaţional LIBERTY AD, care a cuprins un număr aproximativ de 3.000 de pacienți. Acest program a inclus studiile   SOLO 1,   SOLO 2,   CHRONOS, SOLO-CONTINUE și   CAFÉ, care au examinat administrarea Dupixent, fie ca monoterapie (SOLO 1, SOLO 2 și SOLO-CONTINUE), fie în asociere cu corticosteroizi topici (CHRONOS sau CAFÉ) la pacienții cu DA moderată până la severă controlată necorespunzător cu terapiile topice prescrise sau cu imunosupresoare, precum ciclosporina, sau pentru care aceste terapii nu erau indicate. În toate aceste studii, Dupixent administrat singur sau împreună cu corticosteroizi topici a întrunit criteriile de evaluare principale și secundare. Evenimentele adverse cel mai frecvent observate în grupul tratat cu Dupixent într-un grad mai mare decât la grupul placebo (> 1%) au fost reacțiile la locul administrării, inflamaţia la nivelul ochilor și pleoapelor, însoţită de roșeață, edem și mâncărime și apariţia de herpes în interiorul gurii sau pe buze.
 
Prezentarea programului Dupilumab Dupilumab este evaluat în prezent în cadrul unui program de dezvoltare cuprinzător pentru DA, care include studii referitoare la copiii cu DA severă (de la 6 luni la 11 ani) și adolescenții cu DA moderată până la severă (12-17 ani). Aceste utilizări potențiale sunt în stadiul investigațional, siguranța și eficacitatea medicamentului în aceste indicaţii nu au fost încă evaluate sau confirmate pe deplin de nicio autoritate de reglementare.
 
Dupilumab este studiat și în alte boli inflamatorii considerate ca fiind determinate de citokinele IL- 4 și IL-13, cum sunt astmul persistent necontrolat (studiu de fază 3), polipoza nazală (fază 3) și esofagita  eozinofilică  (fază  2).  Aceste  utilizări  potențiale  sunt  încă  în  stadiul  investigațional, siguranța și eficacitatea medicamentului în aceste indicaţii nu au fost încă evaluate de nicio autoritate de reglementare. Dupilumab este dezvoltat de Regeneron împreună cu Sanofi, pe baza unui acord global de colaborare.

Referințe:
(1) Schneider et al, AAAI 2013, Practice Parameter Update, page 296
(2) Eichenfield et al, AAD 2014, Guidelines of Care for Atopic Dermatitis, page 118
(3) Guideline to treatment, European Dermatology Forum. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf- guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic- dermatitis. Accessed December 23, 2016
(4) Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis- all you can do from the outside. Page 19
(5) National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. http://www.niams.nih.gov/ Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Accessed October 31, 2016.
(6) Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis. Available at:  http://www.mountsinai.org/patient-care/health- library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Accessed July 2017.
(7) Zuberbier, T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol vol. 118, pp. 226-232, 2006.
(8) Dupixent Summary of Product Characteristics
(9) Simpson et al. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. NEJM, vol. 375, pp. 2335-2348, 2016.
(10) Dupixent Prescribing Information 2017.  https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf. Accessed July 2017.