Si FDA este impotriva pilulelor Abbott contra obezitatii

Administratia Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) se alatura pozitiei adoptate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) si Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) in ce priveste consumul de medicamente pe baza de sibutramina. Intr-un comunicat oficial, reprezentantii FDA au avertizat pacientii asupra faptului ca administrarea de sibutramina – substanta activa din pastilele pentru slabit fabricate de Abbott Laboratories – contribuie la cresterea riscului de infarct si accident vascular cerebral in cazul persoanelor care au antecedente de boli cardiovasculare.

Aceste informatii au fost relevate in urma unor revizuiri suplimentare privind terapia cu sibutramina. Pe baza gravitatii noilor descoperiri, agentia a solicitat companiei producatoare sa modifice prospectul medicamentelor vizate, mai exact sa adauge contraindicatii care sa arate ca aceste produse nu trebuie folosite de pacientii cu antecedente ale urmatoarelor boli cardiovasculare:
* boli arteriale coronariene (ca de exemplu infarct miocardic sau angina pectorala) ;
* accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor;
* insuficienta cardiaca de tip congestiv;
* aritmii cardiace;
* boli arteriale periferice;
* hipertensiune arteriala necontrolata (de exemplu, mai mult de 145/90 mmHg) .

Concomitent cu anuntul facut de FDA, Comitetul pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman din cadrul EMEA a votat suspendarea autorizatiei de comercializare a tuturor pastilelor pentru slabit ce contin sibutramina.

In Marea Britanie, medicamentele pe baza de sibutamina au fost autorizare pentru vanzare inca din 1999 si sunt disponibile sub urmatoarele denumiri comerciale: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium and Zelixa. Potrivit declaratiilor date de FDA, pacientii aflati sub tratament cu sibutramina sunt sfatuiti sa-si monitorizeze regulat tensiunea arteriala si frecventa cardiaca, iar, in cazul in care observa cresterea valorilor acestora, sa intrerupa imediat terapia.

Beneficiile si riscurile administrarii de sibutramina au fost evluate in cadrul studiului SCOUT (Rezultatele de Morbiditate/Mortalitate Cardiovasculara privind consumul de Sibutramina la Pacientii Supraponderali sau Obezi cu Risc de Evenimente Cardiovasculare), conceput sa demonstreze ca sibutramina, dublata de tratamentul standard, este mai eficienta in pierderea greutatii decat substanta placebo in ce priveste reducerea numarului de evenimente cardiovasculare. Pacientii care s-au inscris la acest studiu aveau varste peste 55 de ani, erau supraponderali sau obezi si aveau antecedente de boli cardiovasculare sau diabet de tip 2 plus un factor aditional de risc cardiovascular. Dintre participantii la studiu, aproximativ 10.000 la numar, au fost exclusi cei care suferisera recent un infarct miocardic sau un accident vascular carebral, precum si cei care prezentau insuficienta cardiaca de tip congestiv.

In noiembrie 2009, reprezentantii FDA au facut publice rezultatele preliminare ale studiului SCOUT, ce indicau faptul ca 11, 4 la suta din pacientii tratati cu sibutramina au semnalat evenimente cardiovasculare, comparativ cu doar 10 la suta din cei carora li s-a administrat placebo. Aceasta diferenta procentuala a fost mai mare decat se asteptau autorii studiului, datele obtinute confirmand ca sibutramina duce la cresterea riscului cardiovascular.