Agenţia Europeană a Medicamentului acceptă cererea de revizuire a variaţiei de tip 2 de extindere a indicaţiei pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab)

MSD, compania cunoscută drept Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat revizuirea variaţiei de tip 2 a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru terapia MSD anti-PD-1, KEYTRUDA® (pembrolizumab), pentru a extinde indicaţia către tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar, fără celule mici, cu tumori ce exprimă PD-L1.

„Acest anunţ reflectă angajamentul nostru de a oferi KEYTRUDA la cât mai mulţi pacienţi cu cancer ce au nevoie de această terapie,” a spus Deepak Khanna, senior vice president şi regional president pentru Europa al MSD Oncology. „Suntem încântaţi că deja KEYTRUDA este disponibil pacienţilor cu melanom ca tratament de primă linie sau a celor pre-trataţi, în multe ţări din Europa şi, dacă vom primi aprobarea EMA, suntem încrezători că tratamentul KEYTRUDA va fi o nouă opţiune pentru pacienţii trataţi anterior, ce suferă de cancer pulmonar, fără celule mici.”

Submiterea acestei variaţii de tip 2 urmăreşte aprobarea KEYTRUDA în doză de 2 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, şi s-a bazat pe datele din studiul KEYNOTE-010, prezentate la Congresul Societatii Europene de Oncologie Medicala (ESMO) Asia 2015, precum şi pe datele din studiul KEYNOTE-001, prezentate la întâlnirea anuală a American Association for Cancer Research (AACR), de anul trecut.

Despre cancerul pulmonar

Cancerul pulmonar, ce se formează în ţesuturile plămânilor, este cauza principală a mortalităţii prin cancer la nivel mondial.¹,² În fiecare an, mai mulţi oameni mor de cancer de pulmonar decât suma deceselor cauzate de cancer de colon, de sân şi de prostată.³ Cele două tipuri principale de cancer pulmonar sunt cel cu celule mici şi cel non-microcelular (fără celule mici).¹ Cancerul pulmonar non-microcelular este cel mai întâlnit tip de cancer, fiind responsabil pentru 85% dintre cazuri.⁴ Rata supravieţuirii la 5 ani a pacienţilor cu cancer pulmonar metastatic (stadiu IV) este estimată la doar 2%.⁵

Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale. KEYTRUDA se leagă de receptorul 1 (PD-1) cu rol în controlul morții celulare programate și blochează interacțiunea acestuia prin liganzii PD-L1 şi PD-L2. Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.⁶

În Uniunea Europeană, KEYTRUDA este indicat în prezent in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom în stadiu avansat (inoperabil sau metastatic).

Doza recomandată de KEYTRUDA este de 2 mg/kg administrată intravenos pe durata a 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.⁶

Informații de siguranță despre KEYTRUDA⁶

Siguranța tratamentului cu pembrolizumab în melanomul avansat a fost evaluată la 1.012 pacienți tratați în studii clinice în care s-au utilizat trei doze (2 mg/kg la fiecare 3 săptămâni sau 10 mg/kg la fiecare 2 sau 3 săptămâni). În acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse (>10%) cu pembrolizumab au fost diareea (15%), greața (12%), pruritul (25%), erupţia cutanată tranzitorie (25%), artralgia (13%) şi fatigabilitatea (33%). Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacţiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.


1. National Cancer Institute. NCI Dictionary of Terms. Available at: http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=445043.
2. WHO. GLOBOCAN 2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012; lung cancer. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung.
3. WHO. GLOBOCAN 2012: Estimated incidence, mortality and 5-year prevalence: both sexes. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx.
4. American Cancer Society. Lung cancer (Non–Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf.
5. WHO. 5.1 Lung Cancer. In: Stewart BW, Wild CP, eds. World Cancer Report 2014. Lyon, France: WHO Press; 2014: 520-540.
6. Keytruda Rezumatul Caracteristicilor Produsului - Februarie 2016