Alertă oficială Keppra: risc de erori la dozarea soluției orale pentru copii sub 4 ani

Care este problema identificată

Alerta vizează flaconul de 150 ml al produsului Keppra 100 mg/ml soluție orală, indicat în tratamentul epilepsiei la copii mici. Riscul semnalat este legat de modificarea seringii de administrare: schimbarea dispozitivului de dozare poate conduce la administrarea unor cantități incorecte de levetiracetam, cu consecințe potențiale asupra eficacității tratamentului sau apariției efectelor adverse.

Ce este Keppra și importanța dozării precise la copii

Levetiracetam (denumit comercial Keppra) este unul dintre cele mai utilizate antiepileptice, prescris atât adulților, cât și copiilor. Soluția orală 100 mg/ml este formularea specifică pentru sugari și copii mici, la care dozarea precisă este critică: diferențe chiar mici față de doza corectă pot reduce controlul crizelor epileptice sau pot genera reacții adverse, inclusiv somnolență excesivă, agitație sau probleme comportamentale.

Ce trebuie să facă medicii și îngrijitorii

Autoritățile de farmacovigilență recomandă:

• Medicii neurologi pediatri și pediatrii să verifice ce dispozitiv de dozare este utilizat de familia pacientului și să actualizeze instrucțiunile la nevoie
• Farmaciștii să ofere informații clare la eliberarea produsului și să demonstreze utilizarea corectă a seringii furnizate împreună cu flaconul
• Părinții și îngrijitorii să consulte documentul complet de alertă și să folosească exclusiv seringa inclusă în ambalaj, nu orice altă seringă

Relevanță pentru medicina din România

Deși alerta a fost emisă de autoritatea de reglementare germană BfArM, levetiracetam soluție orală este utilizat și în România în epilepsia pediatrică. Prescriptorii și farmaciștii sunt sfătuiți să verifice conformitatea produsului și a dispozitivului de dozare utilizat de pacienții lor, precum și să consulte documentul integral al alertei disponibil pe site-ul oficial BfArM.