Balonul cu eliberare de sirolimus ar putea egala eficiența și siguranța stenturilor metalice convenționale în tratamentul restenozării coronariene

Pe 26 octombrie 2025, în cadrul conferinței Transcatheter Cardiovascular Therapeutics din San Francisco, au fost prezentate rezultatele celui mai amplu studiu randomizat reglementat în Statele Unite care compară un balon cu eliberare de medicament cu tratamentul standard pentru pacienții cu restenoză intrastent (ISR). Studiul, denumit SELUTION4ISR și realizat în cadrul Departamentului de Cercetare Intervențională Cardiovasculară la Icahn School of Medicine at Mount Sinai arată că un balon cu eliberare susținută de sirolimus (Selution Sustained Limus Release Balloon) are o eficiență comparabilă cu cea a tratamentului standard – care presupune reimplantarea unui stent metalic sau angioplastia cu balon convențional – oferind o alternativă potențial mai sigură și mai simplă pentru pacienții supuși unor intervenții coronariene repetate.

Context

Restenoza intrastent apare atunci când o arteră coronară, inițial redeschisă printr-o procedură de intervenție coronariană percutanată (PCI), se îngustează din nou din cauza proliferării celulelor musculare netede și a proceselor inflamatorii locale. În prezent, tratamentul standard constă în implantarea unui stent metalic farmacologic activ (drug-eluting stent – DES), care eliberează medicamente antiproliferative precum sirolimus sau paclitaxel, menținând lumenul arterial deschis.

Totuși, pacienții care dezvoltă restenoză după unul sau mai multe stenturi se confruntă cu o problemă clinică majoră: fiecare nou stent adaugă un strat metalic suplimentar în peretele arterial, ceea ce crește riscul de ischemie recurentă, infarct miocardic și complică viitoarele intervenții. Se estimează că aproximativ 10% dintre procedurile PCI efectuate anual în Statele Unite vizează tratamentul restenozării intrastent, reprezentând mii de cazuri.

O altă opțiune pentru pacienții care nu pot primi un nou stent sau nu pot urma terapie antiagregantă prelungită este angioplastia cu balon simplu, fără eliberare de medicament. În ultimii ani, baloanele acoperite cu paclitaxel au fost aprobate de Food and Drug Administration (FDA) pentru astfel de cazuri, în special la pacienții cu diabet sau risc hemoragic crescut. Cu toate acestea, siguranța și eficiența lor comparativă au rămas subiect de dezbatere.

Despre studiul SELUTION4ISR

Studiul SELUTION4ISR a fost un trial multicentric, randomizat, single-blind, desfășurat internațional, care a inclus 418 pacienți cu restenoză intrastent.

• 197 de pacienți au fost tratați cu balonul Selution Sustained Limus Release, care eliberează sirolimus (rapamicină) – un agent imunomodulator și antiproliferativ ce inhibă migrarea și proliferarea celulelor musculare netede și a celor inflamatorii.

• 193 de pacienți au primit tratamentul standard, care a inclus:

  • implantarea unui stent farmacologic activ nou la 80% dintre pacienți;

  • angioplastie cu balon simplu (fără medicament) la 20% dintre pacienți.

Obiectivul primar a fost evaluarea eșecului leziunii țintă (target lesion failure) la un an după procedură, indicator ce combină evenimentele ischemice majore, necesitatea reintervenției și ocluziile segmentului tratat.

Cercetătorii au evaluat dacă rezultatele balonului cu sirolimus se încadrează într-o marjă de non-inferioritate față de tratamentul standard, ceea ce ar demonstra o eficacitate comparabilă fără a adăuga un nou strat metalic în arteră.

Rezultate

După un an de urmărire, s-au înregistrat următoarele rezultate:

• Eșecul leziunii țintă:

  • 16,2% în grupul tratat cu balon cu sirolimus,

  • 13,5% în grupul cu tratament standard,
    diferența nefiind statistic semnificativă.

• Reintervențiile clinic necesare la locul tratat au fost aproape identice:

  • 12,7% pentru balonul cu sirolimus,

  • 12,4% pentru tratamentul standard.

Astfel, balonul cu eliberare de sirolimus a demonstrat o performanță generală comparabilă cu cea a tratamentelor convenționale, fără necesitatea implantării unui nou stent.

Rezultatele au arătat totuși diferențe în funcție de stratificarea pacienților:

• La pacienții cu o singură stratificare de stent anterior, re-stentarea a avut rezultate ușor mai bune decât balonul.

• În schimb, la pacienții tratați anterior cu balon simplu, balonul cu sirolimus a depășit semnificativ eficiența celui fără medicament.

Aceste date sugerează că balonul cu eliberare de sirolimus ar putea fi o alternativă metal-free viabilă pentru pacienții cu restenoză complexă sau cu mai multe straturi de stent, la care adăugarea unui nou implant ar fi riscantă sau ar complica procedurile ulterioare.

Dr. Roxana Mehran a subliniat: „Pentru prima dată, am demonstrat că un balon cu eliberare de sirolimus poate egala rezultatele tratamentului standard pentru restenoză, evitând un nou strat metalic. Acest lucru deschide calea către un tratament mai simplu și mai sigur.”

Perspective și implicații clinice

Cercetătorii continuă urmărirea pe termen lung a participanților pentru o perioadă de până la cinci ani, pentru a evalua durabilitatea rezultatelor și siguranța pe termen lung. În plus, sunt planificate studii suplimentare care să extindă evaluarea:

• la pacienți cu mai mult de două straturi de stent,

• la artere de calibru mic,

• și prin analize comparative de cost-eficiență și calitate a vieții.

Dacă rezultatele vor fi confirmate, balonul cu sirolimus ar putea deveni o componentă importantă a strategiilor moderne de revascularizare coronariană, oferind o soluție de tratament fără implant permanent pacienților cu boală coronariană recurentă.

Concluzie

Rezultatele studiului SELUTION4ISR marchează un moment semnificativ în cardiologia intervențională, oferind o nouă opțiune terapeutică pentru pacienții cu restenoză intrastent.

Prin compararea riguroasă a balonului cu eliberare de sirolimus cu tratamentele convenționale, cercetătorii de la Mount Sinai au demonstrat că un dispozitiv fără metal poate atinge performanțe similare în termeni de siguranță și eficacitate, cu potențialul de a simplifica tratamentele viitoare și a reduce riscurile cumulative asociate stenturilor multiple.

Aceste descoperiri ar putea reprezenta un nou standard de tratament pentru pacienții care necesită intervenții coronariene repetate, consolidând rolul tehnologiilor fără implant permanent în medicina cardiovasculară modernă.