Cezar Irimia (APCR): Cinci pacienţi cu tumori cerebrale au câştigat în instanţă dreptul la tratament 'off-label'

Cinci pacienţi cu tumori cerebrale au dat statul în judecată pentru a beneficia de tratament gratuit cu un medicament în regim "off-label", adică în afara prospectului, şi au câştigat prin ordonanţă preşedinţială, a anunţat vineri preşedintele Alianţei Pacienţilor Cronici din România (APCR), Cezar Irimia.

"De un an de zile avem promisiunile doamnei ministru (n.r. - Sorina Pintea) pentru creionarea acelui proiect de prescripţie 'off-label', adică în afara prospectului, unde medicul îşi asumă recomandarea acestui tratament. Doamna ministru nu are timp să semneze un ordin de ministru prin care să pună la dispoziţie pacienţilor aceste medicamente - şi atunci ne-am hotărât să acţionăm statul în judecată, pentru că această aşteptare face victime -, inclusiv proiectul pe off-label. Ne-am săturat de promisiunea doamnei ministru", a afirmat preşedintele APCR, la o conferinţă de presă.

El a acuzat-o pe Sorina Pintea de "ipocrizie" şi a avertizat că ia în calcul acţionarea acesteia în instanţă.

"De mult timp nu am putut să văd asemenea ipocrizie (...). Poate să mă acţioneze în judecată, că mi-a mai transmis mesaje de genul ăsta. Îi spun clar că următoarea acţiune judecătorească va fi îndreptată împotriva dumneaei (n.r. - Sorina Pintea), ca ministru, nu împotriva statului român. Şi-a asumat responsabilitatea, să şi răspundă. În România, din păcate, avem responsabilităţi, dar nu răspunde nimeni", a susţinut acesta.

Conform APCR, printr-o hotărâre judecătorească pronunţată pe 28 mai, Curtea de Apel Bucureşti a obligat Guvernul, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) să le asigure celor cinci pacienţi cu tumori cerebrale tratament gratuit cu un medicament în regim "off-label".

În context, avocatul Dan Cimpoieru a menţionat că hotărârea pronunţată, "pe lângă efectul direct asupra dreptului la viaţă al reclamanţilor, va obliga într-o bună măsură autorităţile statului să accelereze adoptarea proiectului privind prescripţia "off-label".

''Prescripţia în regim 'off-label' trebuie reglementată urgent şi în România, astfel încât pe de o parte pacienţii să aibă acces la terapia de care au nevoie şi, pe de altă parte, medicii să poată prescrie medicamente fără teama de a răspunde pentru eventuale fapte de malpraxis", spune avocatul.

El a adăugat că, pentru a pronunţa această sentinţă, instanţa de judecată a constatat că, deşi în luna septembrie 2018 Ministerul Sănătăţii iniţiase un proiect de ordin privind prescripţia în regim "off-label", ce fusese supus şi dezbaterilor publice, până în prezent, acesta nu a fost adoptat.

Potrivit lui Cimpoieru, problema prescripţiei "off-label" constă în faptul că medicul ştie că acel medicament are efect terapeutic pentru un pacient, dar în momentul în care el îl prescrie în afara etichetei, adică "off-label", îşi asumă un risc.

"Dacă pacientului îi este afectată viaţa sau sănătatea, atunci medicul răspunde pentru malpraxis. Cu alte cuvinte, medicul este singur, răspunde în faţa tuturor pentru o faptă de malpraxis, deşi paradoxal el doreşte să prescrie un tratament care este benefic pacientului", a precizat Cimpoieru.

Acesta a arătat că la nivel european, ca reglementare, nu există nicio directivă, niciun regulament, nicio recomandare a Agenţiei Europene a Medicamentului, "deci este un vid legislativ'' pe acest aspect.

"O parte din statele membre UE au reglementat această chestiune a prescripţiilor 'off-label' tocmai pe ideea, pe de o parte, de a da o şansă pacienţilor care nu au alternativă terapeutică sau alternativele terapeutice sunt contraindicate acelui pacient, iar, pe de altă parte, să-l protejeze şi pe medicul curant de răspundere pentru malpraxis. Adică reglementezi tu, stat, această chestiune. Pe de o parte, să dai acces pacienţilor la un tratament şi, pe de altă parte, să-l protejezi pe medic pentru o răspundere de malpraxis", a subliniat Cimpoieru.

Potrivit datelor APCR, în perioada 2014 - 2015, în urma demersurilor judiciare desfăşurate cu sprijinul Asociaţiei, peste 175 de pacienţi cu cancer (melanom malign, adenocarcinom de prostată, neoplasm mamar, neoplasm pulmonar, adenocarcinom gastric, neoplasm ovarian, sarcom de ţesuturi moi) şi alte boli cronice (scleroză multiplă, artrită idiopatică juvenilă) au obţinut în instanţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, tratament medical gratuit.

Curtea de Apel Bucureşti a statuat că dreptul la viaţă al pacienţilor este afectat de refuzul autorităţilor competente de a lua o decizie finală cu privire la includerea noilor tratamente pe lista de medicamente compensate de către stat, iar legislaţia naţională nu este de natură să asigure transpunerea corespunzătoare a Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Având in vedere că în continuare nu sunt respectate termenele legale privind actualizarea listei medicamentelor compensate, începând cu luna decembrie 2018, APCR a reluat acţiunile judiciare astfel că, până în prezent, 14 pacienţi bolnavi de cancer şi alte boli cronice grave au câştigat în instanţă dreptul la tratament.