Curs „Preschimbarea sau obtinerea avizelor de functionare in 2018. Noi obligatii in domeniul reglementarilor dispozitivelor medicale pentru activitati de import/ distributie/depozitare / instalare/punere in functiune / service - mentenanta – reparare

Data publicarii: 03-08-2018

Perioada: 29-31 august, 2018
Locatia: Hotel Orizont, Predeal

Stimati parteneri,

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va invita sa participati la Cursul cu tema „Preschimbarea sau obtinerea avizelor de functionare in 2018. Noi obligatii in domeniul reglementarilor dispozitivelor medicale pentru activitati de import/ distributie/depozitare / instalare/punere in functiune / service - mentenanta - reparare”, care se va desfasura in perioada 29-31 August 2018, la Hotel Orizont, Predeal, judetul Brasov.

Subiecte:

  • Legislatia in domeniul dispozitivelor medicale
  • Cerinte legale si de reglementare aplicabile Dispozitivelor medicale (ISO 13485, ISO 14971,ISO 17050, ISO 15223, ISO 15525,ISO 1041, ISO /CEI 60601/61010
  • Directive UE(93/42/EEC; 90/385/EEC;98/79/EEC), IAF 9
  • Regulamente UE:722, 745, 746, Legi (Lg. 95/2006)
  • HG( 54/2009; 55/2009; 798/2003)
  • Ordine MS (1008/2016; 1009 / 2016 ; 308 / 2015; 961/ 2016)
  • Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Preschimbarea avizelor de functionare in 2018
  • Documentele firmei
  • Documentatia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
  • Terminologie. Definitii DM
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (conform Directive, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) si grupele de dispozitive medicale ANMDM
  • Domeniul de activitate al organizatiei
  • Documentatia tehnica pentru DM, pentru care se asigura import/ distributie/depozitare/ reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare
  • Documentatie insotitoare dispozitive medicale: Certificate ISO, CE, de calitate si garantie, de transport, Declaratie de Conformitate, Manual/Instructiuni de utilizare etc.
  • Personal – Instruiri, competenta, pregatire, experienta, personal de specialitate; Program de instruire, Tematici , Dovezi de instruire etc.
  • Lista cu verificarile tehnice
  • Rapoarte de incercari/ Buletine de verificare
  • Lista pieselor de schimb, componentelor, materialelor, subansamblelor
  • Echipamente de masurare si monitorizare, Lista EMM, Plan etalonare, mentenanta, plan masurare si monitorizare
  • Lista cu beneficiarii pe ultimul an
  • Procedurile obligatorii pentru ANMDM
  • Conditii de import, export, distributie, punere pe piata, furnizare, fabricare, testare, livrare, protezare, service / mentenanta, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
  • Identificarea si trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unica a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
  • Emiterea notelor de atentionare, notificari, vigilenta, raportarea incidentelor
  • Conditii de mediu, de pastrare, depozitare manipulare dispozitive medicale in depozitul firmei si livrarea acestora
  • Tratarea reclamatiilor, inchiderea neconformitatilor
  • Lista furnizorilor acceptati
  • Monitorizarea si masurarea conformitatii produselor si proceselor
  • Inregistrari
  • Prezentarea O.MS- 1008/2016

Pentru mai multe detalii privind programul si modalitatile de participare, va rugam sa consultati Agenda si Formularul de participare.

Contact: Daniela MOLDOVEANU – Director evenimente, mobil: +40 723 716 778, e-mail: daniela.moldoveanu@medaconsulting.ro
Office – telefon: +40 344 801 801 /fax: +40 344 801 888, e-mail: office@medaconsulting.ro
Sursa: Meda Consulting, 03-08-2018, Vizualizari 168
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
Aplicația Activ (by ROmedic)
Vrei să fii sănătos? Vrei să slăbești? Vrei sa fii în formă și să arăți bine? Vrei să te simți bine în corpul tău? Atunci trebuie să faci eforturi. Aplicația web "Activ" te ajută să fii consecvent în lupta pentru sănătatea ta.

Accesează gratuit Aplicația
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.