Dispozitivul Woven EndoBridge pentru tratamentul anevrismelor intracraniene cu gât larg la bifurcație: rezultatele studiului WEB-IT China

Un studiu desfășurat în opt centre de neurointervenție din China și publicat în Chinese Neurosurgical Journal a evaluat siguranța și eficacitatea dispozitivului Woven EndoBridge (WEB) pentru tratamentul anevrismelor intracraniene cu gât larg situate la bifurcații arteriale. Cercetarea arată că această tehnologie intrasaculară oferă o rată ridicată de ocluzie a anevrismelor și un profil favorabil de siguranță, fără mortalitate sau reintervenții la un an după procedură.

Idei principale

• Anevrismele intracraniene afectează aproximativ 5–8% din populația adultă globală.
• Anevrismele cu gât larg la bifurcație reprezintă 26–36% dintre toate anevrismele intracraniene și sunt dificil de tratat prin metode clasice.
• Studiul WEB-IT China a inclus 59 de pacienți tratați cu dispozitivul WEB.
• Ocluzia completă a anevrismului a fost obținută la 56% dintre pacienți la 1 an.
• Ocluzia adecvată a fost observată la aproximativ 82% dintre pacienți.
• Rata evenimentelor adverse majore la 1 an a fost de 3,8%.
• Nu s-au înregistrat decese, reintervenții sau hemoragii noi în perioada de urmărire de 12 luni.

Context

Anevrismele intracraniene reprezintă dilatații patologice ale peretelui arterial cerebral, cu risc major de ruptură și hemoragie subarahnoidiană. În populația generală, prevalența acestora este estimată între 5% și 8%, iar în China prevalența anevrismelor neîntrerupte ajunge la aproximativ 7%.

Tratamentul standard pentru anevrismele sacciforme cu gât îngust este embolizarea endovasculară cu spirale detașabile (coiluri). Totuși, anevrismele cu gât larg situate la bifurcațiile arteriale reprezintă o categorie mult mai dificil de tratat din cauza anatomiei complexe și a riscului de protruzie a spiralelor în artera principală.

Pentru aceste cazuri au fost dezvoltate mai multe strategii terapeutice, precum:

• embolizarea asistată cu balon,
• embolizarea asistată cu stent,
• tehnica „waffle cone”,
• dispozitivele de deviere a fluxului sanguin.

Cu toate acestea, aceste abordări pot fi asociate cu complicații tromboembolice, migrarea spiralelor sau necesitatea terapiei antiagregante duble.

Dispozitivele de disrupție a fluxului intrasacular au fost concepute pentru a depăși aceste limitări. Ele sunt implantate complet în interiorul sacului anevrismal, producând atât modificarea fluxului sanguin, cât și ocluzia mecanică a anevrismului. Primul dispozitiv de acest tip introdus în practica clinică a fost Woven EndoBridge (WEB).

Studiile clinice anterioare desfășurate în Europa și Statele Unite au indicat deja rezultate promițătoare în ceea ce privește eficacitatea și siguranța acestei tehnologii.

Alege-ți medicul și fă o programare!
Peste 13000 de cabinete medicale își prezintă serviciile pe ROmedic.

Despre studiu

Designul studiului

Studiul WEB-IT China a fost un studiu prospectiv, multicentric, cu un singur braț, desfășurat între iunie 2017 și august 2019 în opt centre medicale din China.

Cercetarea a respectat:

• Declarația de la Helsinki
• principiile de bună practică clinică pentru dispozitive medicale
• reglementările autorităților chineze de sănătate

Toate rezultatele angiografice au fost evaluate de un laborator central independent, iar evenimentele adverse majore au fost analizate de un comitet independent de evaluare clinică.

Participanți

Au fost analizați 59 de pacienți la care dispozitivul WEB a fost implantat cu succes.

Caracteristicile populației:

• vârsta medie: 61,0 ± 9,1 ani
• femei: 59,3% (35 pacienți)
• scor Rankin modificat inițial:
  • scor 0 – 88,1%
  • scor 1 – 11,9%

Localizarea anevrismelor:

• artera comunicantă anterioară – 49,2%
• bifurcația arterei cerebrale medii – 32,2%
• vârful arterei bazilare – 16,9%
• terminația arterei carotide interne – 1,7%

Dimensiunile medii ale anevrismelor:

• înălțime: 5,98 ± 1,79 mm
• lățime: 6,33 ± 1,86 mm
• lățimea gâtului: 4,71 ± 1,31 mm

Caracteristicile dispozitivului

Dispozitivul WEB este construit din fire de nitinol împletite într-o structură expandabilă autoexpandabilă.

Sistemul include:

• dispozitivul embolizant implantabil
• un sistem de livrare prin microcateter
• un sistem electronic de detașare controlată

Modelele utilizate în studiu au fost:

• WEB-SL – utilizat la 93,3% dintre pacienți
• WEB-SLS – utilizat la 6,7% dintre pacienți

Implantarea a fost realizată prin microcatetere VIA 21, VIA 27 sau VIA 33.

Procedura

Intervențiile au fost efectuate sub anestezie generală.

Pașii principali au inclus:

• angiografie digitală de substracție preprocedurală
• navigarea microcateterului în sacul anevrismal
• implantarea dispozitivului WEB
• detașarea controlată a implantului

Durata medie a procedurii a fost de 17,59 ± 13,30 minute.

Tratamentul antitrombotic:

• perioperator – 77,9%
• la externare – 64,4%
• la 30 zile – 67,8%
• la 6 luni – 45,6%
• la 1 an – 22%

Obiectivele studiului

Endpointul principal de eficacitate a fost definit ca:

• ocluzie completă a anevrismului
• fără reintervenție
• fără hemoragie subarahnoidiană recurentă
• fără stenoză >50% a arterei părinte

Endpointul principal de siguranță a fost reprezentat de apariția:

• decesului non-accidental
• accidentului vascular cerebral major

în primele 30 de zile sau până la 1 an după tratament.

Rezultate

Eficacitatea tratamentului

La un an după procedură:

• 54,2% dintre pacienți au îndeplinit criteriul principal de succes terapeutic.
• Estimarea statistică după imputarea datelor lipsă a indicat o rată de 54,5% (interval de încredere 95%: 39,9–69,1%).

Ocluzia anevrismului

La 6 luni:

• ocluzie completă – 49,1%
• gât rezidual – 28,1%
• anevrism rezidual – 22,8%

La 1 an:

• ocluzie completă – 56,0%
• gât rezidual – 26,0%
• anevrism rezidual – 18,0%

Stabilitatea ocluziei între 6 luni și 1 an:

• status identic – 81,6%
• ameliorare – 12,2%
• deteriorare – 6,1%

Nu a fost necesară nicio reintervenție în perioada de urmărire de 12 luni.

Recidiva anevrismului

La evaluarea angiografică la 1 an:

• 14% dintre pacienți au prezentat recanalizare sau creșterea anevrismului.

Evoluția clinică

Proporția pacienților cu scor Rankin modificat 0–2:

• 30 zile – 98,3%
• 6 luni – 100%
• 1 an – 100%

La 1 an:

• 83,7% dintre pacienți aveau scor Rankin 0.

Siguranța tratamentului

Rata evenimentelor adverse majore la 1 an a fost de 3,8%.

Evenimentele raportate:

• două accidente vasculare cerebrale majore
• ambele considerate independente de dispozitiv

Complicații suplimentare:

• accident vascular cerebral minor – 5,1%
• evenimente adverse totale – 45,8%
• evenimente adverse severe – 20,3%

Important:

• nu s-au înregistrat decese
• nu au apărut hemoragii noi
• nu au fost raportate evenimente severe legate de dispozitiv

Concluzii

Studiul WEB-IT China demonstrează că dispozitivul Woven EndoBridge reprezintă o opțiune sigură și eficientă pentru tratamentul anevrismelor intracraniene cu gât larg la bifurcație. Procedura a obținut rate favorabile de ocluzie a anevrismului și un profil de siguranță excelent, fără mortalitate, hemoragii noi sau reintervenții în primul an de urmărire.

Rezultatele sunt comparabile cu cele observate în studiile clinice desfășurate anterior în Europa și Statele Unite, sugerând că eficacitatea și siguranța acestei tehnologii sunt consistente între populații și regiuni geografice diferite.