EMA accelerează evaluarea daraxonrasibului pentru cancerul pancreatic avansat
Data publicării: 07-07-2026
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a inițiat o procedură de evaluare accelerată — numită „examinare în faze" — pentru daraxonrasib, un medicament experimental destinat pacienților cu cancer pancreatic metastatic care au primit anterior tratament și la care boala a progresat. Substanța este produsă de compania Revolution Medicines.
Ce este examinarea în faze
Procedura de „examinare în faze" (phased review) permite Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) să analizeze datele unui medicament pe măsură ce devin disponibile, înainte de depunerea cererii complete de autorizare de comercializare. Deși procesul este mai scurt decât o evaluare obișnuită, standardele de calitate, siguranță și eficacitate rămân identice.
De ce a primit prioritate
Daraxonrasibul a fost recunoscut ca prioritate ridicată în cadrul proiectului „Cancer Medicines Pathfinder" al Agenției Europene a Medicamentelor — un program destinat accelerării accesului la tratamente inovatoare în oncologie. Evaluarea accelerată reflectă nevoia medicală neacoperită: pacienții cu cancer pancreatic metastatic în progresie după tratamentele anterioare au opțiuni terapeutice foarte limitate și o speranță de viață de aproximativ 6 luni.
Pe ce date se bazează evaluarea
Decizia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) de a demara examinarea în faze se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3 care a comparat daraxonrasibul cu chimioterapia standard la această categorie de pacienți. Detaliile complete ale studiului urmează să fie incluse în dosarul de autorizare.
Context — cancerul pancreatic metastatic
Cancerul pancreatic este una dintre cele mai agresive forme de cancer, cu un procent de supraviețuire la 5 ani de sub 15% pentru toate stadiile cumulate. În formele metastatice — când boala s-a răspândit la alte organe — prognosticul este și mai sever. Lipsa unor markeri biologici fiabili și absența simptomelor precoce contribuie la diagnosticarea tardivă în majoritatea cazurilor.
Tratamentele actuale de linia a doua oferă beneficii modeste, ceea ce face ca fiecare candidat terapeutic nou să fie urmărit cu interes de oncologi. Evaluarea accelerată a daraxonrasibului de către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) reprezintă un pas semnificativ în eforturile de a extinde opțiunile terapeutice disponibile pentru acești pacienți.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.