EMA recomandă Fasenra pentru sindromul hipereozinofilic — reducere cu 65% a riscului de flare în studiul NATRON

Indicație și criterii de eligibilitate

Fasenra este recomandat ca tratament add-on pentru pacienți cu vârsta ≥12 ani și greutatea ≥35 kg, cu HES fără cauze secundare hematologice identificabile (FIP1L1::PDGFRA-negativ), cu boală inadecvat controlată. Doza aprobată: 30 mg subcutanat o dată la 4 săptămâni.

Date din studiul NATRON (Faza 3)

Studiul randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (NCT04191304) a inclus 133 de pacienți (benralizumab n=67 / placebo n=66), urmăriți 24 de săptămâni.

• Timp la primul flare HES: reducere risc cu 65% (HR 0,35; IC 95%: 0,18–0,69; p=0,0024) — 19,4% vs 42,4% din pacienți cu events
• Rata anualizată de flare: reducere cu 66% (0,41 vs 1,23 flare/an; p=0,0008)
• Recădere hematologică (AEC ≥1×10⁹/L): HR 0,08; p<0,0001
• Oboseală (PROMIS Fatigue): îmbunătățire semnificativă față de placebo, vizibilă din săptămâna 4 (p=0,0017)

Mecanism de acțiune și context

Benralizumab este un anticorp monoclonal anti-IL-5Rα care mediază depleția directă a eozinofilelor prin citotoxicitate celulară anticorp-dependentă (ADCC). În HES, eozinofilele în exces cauzează leziuni ale inimii, plămânilor, pielii și sistemului nervos — reducerea rapidă a lor normalizează tabloul clinic și hematologic.

Extindere simultană FDA și EMA

Fasenra era aprobat anterior în UE pentru astmul bronșic sever eozinofilic. Aprobarea FDA pentru indicația HES a precedat-o cu câteva zile, pe 14 mai 2026. Extinderea europeană prin opinia CHMP din 21 mai 2026 urmează același traseu regulatoriu, cu decizia CE așteptată în cursul anului 2026. Produsul este al AstraZeneca AB.