EMA recomandă Keytruda + Padcev pentru cancerul vezical musculo-invaziv — pCR de 57% față de 8% cu chirurgia
Data publicării: 02-06-2026
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat pe 22 mai 2026 opinie pozitivă pentru combinația pembrolizumab (Keytruda®) + enfortumab vedotin (Padcev®) ca tratament perioperator — neoadjuvant urmat de adjuvant — pentru adulții cu cancer de vezică musculo-invaziv (MIBC) rezecabil, ineligibili pentru chimioterapie cu cisplatin.
Rezumat date clinice
- EFS la 2 ani: 74,7% vs 39,4% (chirurgie singură) — reducere risc recurență 60% (HR 0,40; p<0,0001)
- OS la 2 ani: 79,7% vs 63,1% — reducere risc deces 50% (HR 0,50; p=0,0002)
- Răspuns patologic complet (pCR): 57,1% vs 8,6%
Indicație și context
Cancerul vezical cu invazie musculară (MIBC) este tratat standard prin cistectomie radicală. O parte semnificativă a pacienților sunt neeligibili pentru chimioterapia neoadjuvantă cu cisplatin din cauza funcției renale reduse (clearance creatinină <60 ml/min) sau a stării generale precare — aceștia rămâneau fără opțiuni terapeutice active preoperatorii.
Date din studiul EV-303/KEYNOTE-905
Studiul de Fază 3, open-label, a randomizat 344 de pacienți (170 combinație vs 174 chirurgie singură). Profilul populației: 80% cu vârsta ≥65 ani, 75% stadiu T3-T4aN0, 80% ineligibili cisplatin prin criterii Galsky.
Endpoint primar EFS (Event-Free Survival): mediană neatingă în grupul cu combinație vs 15,7 luni cu chirurgie singură. OS mediană: neatingă vs 41,7 luni.
Schema de tratament perioperator
Tratamentul include 3 cicluri neoadjuvante de enfortumab vedotin + pembrolizumab înaintea cistectomiei radicale, urmate de 6 cicluri adjuvante (EV + pembro) și 14 cicluri suplimentare de pembrolizumab. Total: 9 cicluri EV + 17 cicluri pembrolizumab.
Mecanisme și producători
Enfortumab vedotin este un ADC (anticorp-conjugat medicamentos) care țintește Nectin-4, exprimat pe celulele tumorale uroteliale, eliberând MMAE (payload citotoxic) intracelular. Pembrolizumab restabilește răspunsul imun anti-tumoral prin blocada PD-1.
Padcev este co-dezvoltat de Astellas Pharma și Pfizer; Keytruda de Merck/MSD. Decizia finală a Comisiei Europene este așteptată în trimestrul 3 din 2026.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.