EMA recomandă Trodelvy în prima linie pentru cancerul mamar triplu-negativ metastatic neeligibil imunoterapie

Indicație și context terapeutic

Trodelvy este recomandat ca monoterapie pentru adulți cu cancer mamar triplu-negativ (TNBC) nerezecat, local avansat sau metastatic, care nu au primit terapie sistemică anterioară pentru boala metastatică și nu sunt candidați pentru inhibitori PD-1/PD-L1. Această indicație extinde utilizarea Trodelvy, deja aprobat în UE pentru TNBC pretratat și cancer mamar HR+/HER2- pretratat.

Date din studiul ASCENT-03

Studiul de Fază 3 ASCENT-03 a comparat Trodelvy față de chimioterapia standard de primă linie la paciente cu TNBC metastatic neeligibil pentru imunoterapie. Rezultate: reducere cu 38% a riscului de progresie a bolii sau deces față de chimioterapie (HR semnificativ statistic și clinic). Datele de supraviețuire globală (OS) vor fi raportate ulterior.

Mecanism de acțiune

Sacituzumab govitecan este un anticorp-conjugat (ADC) care țintește TROP2, o proteină supraexprimată în TNBC. Utilizează un linker hidrolizabil care eliberează payload-ul citotoxic SN-38 (metabolit activ al irinotecanului) atât intracelular, cât și în micromediul tumoral. Mecanismul de bystander effect contribuie la eficacitatea față de celulele TROP2-negative din tumoră.

Producător și perspective

Trodelvy este produs de Gilead Sciences. Decizia finală a Comisiei Europene urmează în cursul anului 2026. Studiul ASCENT-04 evaluează Trodelvy în combinație cu pembrolizumab pentru pacientele PD-L1 pozitive — o indicație separată aflată în faza de evaluare.