EMA recomandă Vislyfa, biosimilar ranibizumab pentru degenerescența maculară umedă și retinopatia diabetică
Data publicării: 02-06-2026
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat pe 21 mai 2026 opinie pozitivă pentru Vislyfa® (ranibizumab), un nou biosimilar al Lucentis®, pentru tratamentul afecțiunilor retiniene majore care duc la pierderea vederii — inclusiv degenerescența maculară umedă și retinopatia diabetică.
Indicații aprobate
Vislyfa este recomandat pentru adulți cu:
- degenerare maculară neovasculară (wet AMD) — principala cauză de pierdere severă a vederii la persoanele peste 65 de ani
- pierdere vizuală prin edem macular diabetic (DME)
- retinopatie diabetică proliferativă (PDR)
- edem macular secundar ocluziei venei retiniene (RVO)
- pierdere vizuală prin neovascularizare coroidiană (CNV)
Mecanism de acțiune
Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal recombinat, umanizat, care inhibă VEGF-A (factorul de creștere al endoteliului vascular A) — blocând neovascularizarea patologică și reducând permeabilitatea vasculară în retină. Se administrează prin injecție intravitreală efectuată de un oftalmolog calificat.
Relevanța ca biosimilar
Lucentis (ranibizumab originator, aprobat în UE din 2007) este tratamentul de referință pentru afecțiunile retiniene neovasculare, cu costuri semnificative. EMA confirmă că Vislyfa demonstrează calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu Lucentis. Disponibilitatea unui nou biosimilar poate crește accesibilitatea tratamentului pentru pacienții cu AMD și retinopatie diabetică.
Producător
Vislyfa este produs de Lupin Europe GmbH. Decizia finală a Comisiei Europene urmează la aproximativ 67 de zile de la opinia CHMP din mai 2026.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.