Enhertu recomandat EMA pentru orice tumoră solidă HER2-pozitivă — prima terapie tumor-agnostică anti-HER2 din UE

Ce înseamnă indicație tumor-agnostică

Spre deosebire de indicațiile oncologice clasice (bazate pe tipul de organ), indicația tumor-agnostică permite utilizarea Enhertu la orice pacient cu tumoră solidă HER2 IHC 3+, indiferent de localizare: biliar, vezică urinară, cervical, endometrial, ovarian, pancreatic, pulmonar, colorectal sau alte tipuri. Eligibilitatea se stabilește prin testare IHC a biopsiei tumorale.

Date clinice (3 studii de Fază 2)

DESTINY-PanTumor02 (111 pacienți cu HER2 IHC 3+): rată de răspuns obiectiv (ORR) 51,4% (IC 95%: 41,7–61,0), durată mediană de răspuns 14,2 luni.

DESTINY-Lung01 (NSCLC, 17 pacienți IHC 3+): ORR 52,9%, DOR median 6,9 luni.

DESTINY-CRC02 (cancer colorectal, 64 pacienți IHC 3+): ORR 46,9%, DOR median 5,5 luni.

A doua indicație aprobată simultan — HER2-low și HER2-ultralow

CHMP a adoptat totodată opinie pozitivă pentru utilizarea Enhertu la adulți cu cancer mamar HR+/HER2-low sau HER2-ultralow avansat/metastatic, o extindere semnificativă față de indicația curentă strict HER2+ (IHC 3+/2+).

Producători și profil de siguranță

Enhertu este co-dezvoltat de Daiichi Sankyo și AstraZeneca. Principalele efecte adverse grad ≥3: neutropenie (~11%), anemie (~11%). Risc de pneumonită/boală pulmonară interstițială (5–10,5%) necesită monitorizare activă.