FDA aprobă accelerat Trutakna (atacicept) pentru nefropatia cu IgA — prima terapie duală BAFF și APRIL
Data publicării: 08-07-2026
Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA — Food and Drug Administration) a acordat aprobare accelerată medicamentului Trutakna (atacicept-vymj), produs de compania Vera Therapeutics, pentru reducerea proteinuriei la adulți cu nefropatie cu IgA primară (IgAN) cu risc de progresie a bolii renale.
Ce este nefropatia cu IgA
Nefropatia cu IgA (boala Berger) este cea mai frecventă glomerulonefrită primară la nivel mondial. Boala se caracterizează prin depunerea de anticorpi IgA la nivelul rinichilor, provocând inflamație și deteriorare renală progresivă. Proteinuria — prezența proteinelor în urină — este un marker al afectării renale și al riscului de progresie spre insuficiență renală cronică. Boala afectează milioane de pacienți la nivel global, predominant tineri adulți.
Mecanism unic de acțiune: inhibiție duală BAFF și APRIL
Trutakna este prima terapie aprobată de FDA care inhibă simultan două citokine — factorul de activare a celulelor B (BAFF) și ligandul care induce proliferarea (APRIL) — implicate în supraviețuirea și maturarea celulelor imune responsabile de producerea de IgA anormale. Este o proteină de fuziune recombinantă care conține receptorul TACI uman solubil. Administrarea se face prin injecție subcutanată (sub piele), o dată pe săptămână, în doza de 150 mg, printr-un autoinjectol utilizat de pacient acasă.
Rezultatele studiului clinic ORIGIN 3
Aprobarea se bazează pe o analiză intermediară prestabilită a studiului de fază 3 ORIGIN 3. Pacienții tratați cu Trutakna au obținut o reducere de 46% față de valoarea inițială a proteinuriei și o reducere semnificativă de 42% comparativ cu placebo (p<0,0001) la 36 de săptămâni. De asemenea, s-a înregistrat o reducere de 68% a IgA1 galactozilate deficiente, un biomarker cheie al bolii. Cele mai frecvente reacții adverse au inclus infecții (32% față de 28% în grupul placebo) și reacții locale la locul injecției (30% față de 5% în grupul placebo).
Condiții ale aprobării accelerate
Aprobarea accelerată acordată de FDA se bazează pe reducerea proteinuriei ca indicator surogat, nu ca beneficiu clinic direct demonstrat. Nu a fost stabilit dacă Trutakna încetinește declinul funcției renale pe termen lung. Studiul ORIGIN 3 continuă pentru a confirma beneficiul clinic, cu rezultate așteptate în trimestrul 3 din 2026. Menținerea aprobării pe piață este condiționată de confirmarea acestui beneficiu.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.