FDA aprobă Afrezza şi pentru copii de la 6 ani — prima insulină inhalată disponibilă în diabetul pediatric

Produsul şi mecanismul de administrare

Afrezza utilizează tehnologia Technosphere® de livrare pulmonară. Insulina se inhaleză la debutul mesei printr-un inhalator portabil şi acţionează ultra-rapid, mimând răspunsul fiziologic al insulinei prandiale. La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, Afrezza necesită administrare concomitentă de insulină bazală.

Date clinice — studiul INHALE-1

Aprobarea se bazează pe studiul clinic pivot INHALE-1, care a evaluat siguranţa, eficacitatea şi profilul de expunere la copii şi adolescenţi, alături de datele acumulate în peste două decenii de studii clinice cu insulina inhalată la adulţi. Afrezza a fost aprobată iniţial pentru adulţi din 2014.

Profil de siguranţă la copii

Principalele efecte adverse raportate sunt: hipoglicemie, tuse şi durere în gât. Bronhospasmul reprezintă un risc documentat, motiv pentru care Afrezza este contraindicată la pacienţii cu boli pulmonare cronice (astm, BPOC). Evaluarea funcţiei pulmonare este recomandată înainte de iniţierea tratamentului.

Context şi disponibilitate

Extinderea indicaţiei la vârste pediatrice oferă o alternativă non-injectabilă pentru copiii cu diabet zaharat, reducând disconfortul asociat administrării zilnice de insulină. Producătorul MannKind Corporation oferă, prin programul MannKind Cares, tratament cu un cost de maximum 35 USD/lună pentru pacienţii eligibili din SUA.