FDA aprobă Datroway pentru cancerul mamar triplu-negativ metastatic — beneficiu de supravieţuire faţă de chimioterapie
Data publicării: 02-06-2026
FDA a aprobat pe 22 mai 2026 Datroway® (datopotamab deruxtecan-dlnk) pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer mamar triplu-negativ (TNBC) nerezecabil sau metastatic, care nu sunt candidate pentru imunoterapie cu inhibitori PD-1/PD-L1 — devenind primul anticorp-conjugat medicamentos aprobat în prima linie pentru această indicaţie.
Rezumat
- Prima terapie ţintită cu avantaj de supravieţuire globală faţă de chimioterapie în TNBC metastatic, prima linie
- PFS median: 10,8 vs 5,6 luni; OS median: 23,7 vs 18,7 luni faţă de chimioterapie
- Rată de răspuns obiectiv: 64% faţă de 30% cu chimioterapie convenţională
Mecanismul de acţiune
Datroway este un anticorp-conjugat medicamentos (ADC) îndreptat împotriva TROP2 (trophoblast cell-surface antigen 2), un antigen supraexprimat în cancerul mamar triplu-negativ. Medicamentul livrează specific payload-ul citotoxic în celulele tumorale TROP2-pozitive.
Date din studiul TROPION-Breast02
Studiul de fază 3 TROPION-Breast02 a randomizat 644 de paciente cu TNBC nerezecabil sau metastatic, naive pentru boala avansată şi neeligibile pentru imunoterapie PD-1/PD-L1. Comparatorul a fost chimioterapia la alegerea investigatorului.
- Supravieţuire fără progresie (PFS): median 10,8 luni vs 5,6 luni (HR 0,57; IC 95%: 0,47–0,69; p<0,0001)
- Supravieţuire globală (OS): median 23,7 luni vs 18,7 luni (HR 0,79; IC 95%: 0,64–0,98; p=0,029)
- Rată de răspuns obiectiv (ORR): 64% vs 30%
Siguranţă şi avertismente
Principalele avertismente includ: boală pulmonară inter stiţială/pneumonită, reacţii oculare adverse şi stomatită/mucozită orală. Medicamentul are toxicitate embrio-fetală — utilizarea este contraindicată în sarcină.
Context şi producător
Datroway este co-dezvoltat de Daiichi Sankyo şi AstraZeneca. TNBC reprezintă cel mai agresiv subtip de cancer mamar, caracterizat prin lipsa receptorilor hormonali şi a supraexprimării HER2 — cu opţiuni terapeutice limitate, în special la pacientele neeligibile pentru imunoterapie.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.