FDA aprobă Xocova (ensitrelvir) — prima opțiune orală de prevenire a COVID-19 după expunere

Ce este Xocova și cum acționează

Xocova (ensitrelvir fumaric acid) este un inhibitor selectiv al proteinazei principale SARS-CoV-2 (3CL protease inhibitor), dezvoltat prin cercetare comună de Universitatea Hokkaido și Shionogi. Medicamentul blochează replicarea virală în fereastra critică dintre expunere și apariția simptomelor, prevenind instalarea infecției.

Indicație și schemă de administrare

Xocova este indicat ca profilaxie post-expunere (PEP) a COVID-19 la adulți și adolescenți cu vârsta ≥12 ani, după contact cu o persoană diagnosticată cu COVID-19. Schema de dozare:

• Ziua 1: 375 mg (3 comprimate de 125 mg)
• Zilele 2–5: 125 mg (1 comprimat/zi)
• Condiție cheie: tratamentul trebuie inițiat în maxim 72 de ore de la contactul cu persoana infectată

Studiul SCORPIO-PEP — date clinice

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului SCORPIO-PEP, singurul studiu de fază 3 al unui antiviral oral care a îndeplinit criteriul principal de prevenire a COVID-19 simptomatice după expunere. Principalele date:

• Reducere risc: 67% față de placebo, evaluată la ziua 10
• Design: dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo
• Participanți: 2.041 persoane (contacte din aceeași gospodărie cu un caz confirmat)
• Tolerabilitate: rata evenimentelor adverse similară cu placebo (15,1% vs 15,5%)

Semnificația aprobării

Xocova acoperă un gol terapeutic major: până acum, nu exista nicio opțiune orală aprobată pentru prevenirea COVID-19 după expunere. Medicamentul se adresează persoanelor din gospodării cu un caz activ, personal medical expus, rezidenți și personal din centrele de îngrijire sau alte medii cu risc ridicat de transmitere.