FDA aprobă ZAYNICH, antibiotic cu mecanism dual împotriva bacteriilor Gram-negative multidrog-rezistente

Indicaţie şi mecanism de acţiune

ZAYNICH este indicat pentru tratamentul adulţilor cu infecţii urinare complicate (cUTI), inclusiv pielonefrită, cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, complex Enterobacter cloacae şi Pseudomonas aeruginosa.

Combinaţia sinergică acţionează prin legare multiplă la proteinele bacteriene care leagă penicilina (PBP 1a/b, 2 şi 3). Zidebactamul inhibă selectiv PBP2, în timp ce cefepima vizează PBP3 şi PBP1a/b — asigurând activitate bactericidă chiar în prezenţa beta-lactamazelor, mecanismul principal de rezistenţă al bacteriilor Gram-negative.

Date din studiul ENHANCE-1

Studiul pivot de fază 3 ENHANCE-1, randomizat, dublu-orb, multicentric, a inclus 530 de pacienţi în 64 de centre din SUA, Europa, America Latină, China şi India. Comparatorul a fost meropenem.

Endpoint-ul primar combinat (vindecare clinică + răspuns microbiologic): 89,0% pentru ZAYNICH faţă de 68,4% pentru meropenem — o diferenţă de +20,6 puncte procentuale (IC 95%: 12,3–29,5).

Context epidemiologic

Infecţiile urinare complicate cauzează peste 600.000 de spitalizări anual în Statele Unite. Rezistenţa la antibiotice în patogenii Gram-negativi reprezintă o ameninţare globală recunoscută, inclusiv în România, unde consumul de antibiotice depăşeşte media europeană. ZAYNICH a primit din partea FDA deseamnările QIDP (Qualified Infectious Disease Product), Fast Track şi Priority Review.

Producător şi profil de siguranţă

ZAYNICH este dezvoltat de Wockhardt (New Jersey, SUA). Reacţiile adverse frecvente (≥2%) includ: diaree, hipertensiune, cefalee şi hipokaliemie. Produsul a fost bine tolerat conform datelor studiului pivot.