Îmbunătățirea procesului de autorizare și aprobare a vaccinului COVID-19 de către FDA. Lecții de la hidroxiclorochină

Pe 28 martie Food and Drug Administration (FDA) și-a exercitat autorizația de utilizare în regim de urgență (EUA) pentru a permite folosirea hidroxiclorochinei în tratarea COVID-19. Pe 15 iunie, după ce o serie de studii nu au reușit să găsească efecte pozitive ale acesteia, FDA și-a retras autorizația. Acest lanț de evenimente ar fi putut afecta credibilitatea FDA și încrederea publicului în ea, ceea ce ar fi putut duce la scăderea încrederii în eventualele vaccinuri pentru COVID-19.

Într-un articol publicat în revista The Journal of the American Medical Association o echipă de cercetători a propus o serie de reforme care ar putea fi implementate pentru îmbunătățirea procesului de autorizare în regim de urgență și de aprobare a medicamentelor în timpul crizelor de sănătate publică.

Profesorul Herschel Nachlis susține faptul că FDA a intrat pe un teritoriu neexplorat când a venit vorba de aprobarea și retragerea hidroxiclorochinei pentru tratarea COVID-19, deoarece autorizațiile de utilizare în regim de urgență au fost folosite în mod obișnuit pentru diagnosticare și foarte rar pentru tratamente. El a adăugat, de asemenea, că reformele propuse de echipa sa au ca scop transformarea procesului de autorizare într-unul mai robust, mai riguros și mai transparent.

Cele patru reforme propuse de cercetători

• FDA ar putea clarifica standardele de probă pentru autorizația de utilizare în regim de urgență și ar putea crea standarde mai ridicate pentru produsele utilizate pe scară largă, cum ar fi vaccinurile;
• FDA s-ar putea consulta cu experții externi din comitetele sale consultative înainte de a emite autorizațiile de utilizare de urgență. Reuniunile comitetului ar putea fi transmise în direct și ar putea fi stabilite mai multe oportunități pentru contribuția publicului;
• Odată cu acordarea autorizației de introducere pe piață pentru vaccinurile COVID-19, FDA ar putea să constituie sisteme extinse de raportare a evenimentelor adverse, să faciliteze studiile în 4 faze pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea post-aprobare și să creeze Programul Național de Compensare a Vătămărilor produse de Vaccin;
• Ca parte a eforturilor FDA de îmbunătățire a comunicării publice privind diagnosticul, tratarea și vaccinurile COVID-19, aceasta ar putea lansa campanii de educație publică.

Nachlis spune că menținerea credibilității și a încrederii publice este parte integrantă a capacității FDA de a-și îndeplini misiunea și că acum este momentul ca aceasta să ia în considerare modalități de a-și spori sprijinul public, întrucât lumea așteaptă ca vaccinurile eficiente să fie dezvoltate, aprobate și administrate rapid și în siguranță.

Sursa: Science Daily