Inimă artificială: Compania Carmat anunţă încheierea investigaţiei interne după o ''problemă de calitate''

Data publicării: 23-12-2021

Inimă artificială: Compania Carmat anunţă încheierea investigaţiei interne după o ''problemă de calitate''
Compania franceză Carmat a anunţat joi că a încheiat investigaţiile referitoare la o ''problemă de calitate'', care a determinat-o să suspende în mod voluntar implantările inimii artificiale pe care a dezvoltat-o, la începutul lunii decembrie, informează agenţia AFP.

''Această investigaţie (...) a făcut posibilă identificarea originii problemei de calitate şi determinarea modificărilor necesare pentru a preveni repetarea ei'', a asigurat compania într-un comunicat, fără a preciza natura acesteia.

Câteva săptămâni de discuţii pe tema anchetei ar putea trece înainte de reluarea efectuării implanturilor de către Carmat. Compania intenţionează să revină cu o actualizare în ianuarie.

''Vom colabora asiduu cu toate părţile interesate de reglementare pentru a relua implantările cât mai curând posibil, menţinând în acelaşi timp calitatea şi siguranţa pacienţilor drept priorităţi principale'', a comentat directorul general al companiei Carmat, Stéphane Piat.

În iulie anul trecut, compania a anunţat că a vândut primul exemplar din inima sa artificială, comercializată sub marca Aeson, care oferă o alternativă terapeutică pacienţilor care suferă de insuficienţă cardiacă biventriculară terminală.

Acţiunile Carmat au înregistrat în decembrie 2020 cea mai mare creştere din ultimii şapte ani, după ce compania a primit aprobarea de a vinde prima inimă complet artificială din Europa. Carmat a avut nevoie de zece ani pentru a obţine marcajul CE, "un interval record, având în vedere complexitatea unui astfel de dispozitiv", a declarat la acea vreme Stephane Piat.

În mai 2020, o inimă artificială totală dezvoltată de compania Carmat a fost implantată pentru prima dată în Danemarca, a treia ţară care a intrat în studiul PIVOT, împreună cu Republica Cehă şi Kazahstan. Această implantare a adus la 13 numărul pacienţilor incluşi în acest studiu, a precizat Carmat la acea vreme. Implantarea anterioară a inimii artificiale Carmat, efectuată în Republica Cehă, a fost anunţată la începutul lunii decembrie 2019.

Această inimă bioprotetică permite autonomia totală a pacientului.
Sursa: Agerpres, 23-12-2021, Vizualizari 80
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.