Janssen anunţă primirea aprobării din partea Comisiei Europene pentru ERLEADA® (apalutamidă)

Data publicării: 18-01-2019

La baza aprobării a stat studiul de fază 3 SPARTAN care a arătat faptul că apalutamida reduce riscul de dezvoltare a metastazelor sau rata de deces cu 72 la sută şi oferă pacienţilor o rată mediană de supravieţuire îmbunătăţită, fără apariţia metastazelor, cu peste doi ani [1]
Janssen Compania Farmaceutică a Johnson & Johnson a anunţat primirea autorizaţiei de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene (CE) pentru ERLEADA® (apalutamidă), un medicament oral de nouă generaţie, inhibitor al receptorilor de androgen adresat tratamentului pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) care prezintă risc crescut de dezvoltare a metastazelor. [2]

Aprobarea CE are la bază datele studiului pivot de fază 3, SPARTAN, care a fost publicat în The New England Journal of Medicine. Studiul a evaluat eficacitatea şi siguranţa apalutamidei în combinaţie cu terapia de deprivare androgenică (ADT) versus placebo alături de ADT la pacienţii diagnosticaţi cu nmCRPC care au prezentat o creştere rapidă a nivelului antigenului specific prostatei (PSA) deşi se aflau sub tratament cu ADT. Concluziile studiului au arătat faptul că apalutamida alături de ADT a redus semnificativ riscul de dezvoltare a metastazelor sau rata de deces (supravieţuirea fără metastaze) cu 72 la sută, comparativ cu placebo în combinaţie cu ADT (HR = 0,28; 95% CI, 0,23-0,35; P < 0,001). Mediana duratei de supravieţuire fără metastaze a fost îmbunătăţită cu peste doi ani (40,5 luni vs. 16,2 luni) în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu nmCRPC al căror PSA are o creştere accelerată. [1]

„Unul dintre principalele obiective în gestionarea tratamentului cancerului de prostată este întârzierea extinderii bolii întrucât, atunci când acest lucru are loc, răspunsul la tratament poate fi mai îngreunat şi astfel este impactată calitatea vieţii pacienţilor, în cele din urmă, prognoza lor fiind înrăutăţită. Durata mediană de supravieţuire a acestor pacienţi este de aproximativ trei ani,” a declarat Dr. Simon Chowdhury, Consultant Medical în Oncologie, Guy's and St Thomas' Hospitals, Londra. „Este crucial să întârziem dezvoltarea metastazelor cât mai mult posibil. Prin urmare, aprobarea apalutamidei, un tratament care poate creşte semnificativ durata de timp până la apariţia metastazelor, este un pas înainte considerabil pentru pacienţii diagnosticaţi cu cancer de prostată.”

„Aprobarea apalutamidei este un reper important şi suntem încântaţi că putem oferi în acest fel o nouă opţiune de tratament pacienţilor diagnosticaţi cu cancer de prostată non-metastatic, rezistent la castrare cu risc crescut,” a declarat Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Janssen Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Europa, Orientul Mijlociu şi Africa, Cilag GmbH International. „Este vital ca pacienţii să aibă acces la medicamente în stadiile timpurii ale bolii şi aprobarea apalutamidei ar putea însemna un pas înainte în ceea ce priveşte modul în care vom trata cancerul de prostată în viitor. Tratarea pacienţilor în acest stadiu ar putea întârzia extinderea cancerului, ceea ce reprezintă un element esenţial al angajamentului pe care îl avem faţă de pacienţii diagnosticaţi cu această afecţiune şi faţă de familiile lor.”

Cele mai des raportate reacţii adverse gradul 3/4 din studiul SPARTAN au fost hipertensiune arterială (14,3 la sută vs. 11,8 la sută), urticaria (5,2 la sută vs. 0,3 la sută), accidentele prin cădere (1,7 la sută vs. 0,8 la sută) şi fracturile (2,7 la sută vs. 0,8 la sută). Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 11 la sută în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat apalutamidă, comparativ cu 7 la sută la pacienţii care au primit terapie placebo. Rata reacţiilor adverse grave a fost similară în cazul administrării de apalutamidă în combinaţie cu ADT versus placebo în combinaţie cu ADT (25 la sută vs. 23 la sută). [1]

1. Smith, R. M. et al. Apalutamide treatment and metastasis-free survival in prostate cancer. N Engl J Med 2018; 378:1408-1418. Disponibil la: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1715546?query=featured_home. Ultima accesare: decembrie 2018.
2. Hong JH, Kim IY. Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Korean J Urol. 2014 Mar;55(3):153-60. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3956942/. Ultima accesare: decembrie 2018.
Sursa: Janssen, 18-01-2019, Vizualizari 218
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.