MHRA avertizează: gabapentina Relonchem soluție orală din șapte loturi prezintă particule în urma depozitării la temperaturi scăzute
Data publicării: 08-07-2026
Agenția britanică de reglementare a medicamentelor (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) a actualizat la 7 iulie 2026 alerta de defect de calitate pentru Gabapentina Relonchem 50 mg/ml Soluție Orală, produs de Relonchem Limited. Particule de cristale au fost identificate în unele flacoane din șapte loturi; riscul pentru pacienți este minim, iar produsul nu este retras de pe piață.
Produsul afectat și loturile cu defect
Medicamentul implicat este Gabapentina Relonchem 50 mg/ml Soluție Orală (autorizație: PL 20395/0360), în ambalaje de 150 ml. Loturile identificate sunt: 09E1, 11E1, 12E1, 13E1, 14E1, 19F1 și 21F1. Alerta este de clasa 4 — cel mai puțin grav tip de defect în clasificarea MHRA.
Natura defectului
Investigația producătorului a confirmat că particulele vizibile provin din cristalizarea conservanților atunci când soluția este depozitată la temperaturi mai scăzute decât cele recomandate. Particulele nu afectează potența formulei, iar nivelurile conservanților rămân în limitele adecvate. Nu a fost raportat niciun efect advers legat de acest defect.
Recomandări pentru farmaciști și distribuitori
- Verificați vizual stocul înainte de eliberare — returnați flacoanele cu cristale vizibile
- Respectați condițiile de depozitare: sub 25°C, ideal peste 15°C
- Luați în considerare forme alternative pentru pacienții cu administrare prin sondă gastrică
Mesaj pentru pacienți
Gabapentina este utilizată în tratamentul epilepsiei și al durerii neuropate. Pacienții care urmează tratament cu această soluție orală nu trebuie să întrerupă medicația fără avizul medicului. Dacă observați particule în flacon, adresați-vă farmacistului pentru un lot de înlocuire.
O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.