Molnupiravir, medicamentul antiviral oral pentru COVID-19 produs de MSD și Ridgeback a primit aviz pozitiv de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

• Avizul pozitiv a fost emis pe baza rezultatelor intermediare care arată că molnupiravir a redus semnificativ numărul de spitalizări și decese comparativ cu placebo: 14,1% dintre pacienți au fost spitalizați sau au decedat în grupul placebo, comparativ cu 7,3% tratați cu Molnupiravir care au fost internați, cu reducerea riscului absolut cu aproximativ 7% și reducerea riscului relativ cu 50%
• Statele membre ale Uniunii Europene pot utiliza avizul pozitiv pentru a lua decizii naționale privind utilizarea Molnupiravir înainte de eliberarea autorizației oficiale de punere pe piață

MSD (denumirea comercială a Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., SUA) și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat emiterea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a unui aviz pozitiv pentru Molnupiravir, un medicament antiviral oral, administrat ca monoterapie pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigen suplimentar și prezintă un risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19i.

În conformitate cu articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul 726/2004, CHMP oferă o opinie științifică bazată pe datele disponibile preclinice și clinice, precum și cele privind calitate, ce are scopul de a ajuta autoritățile naționale să decidă asupra unei potențiale utilizări timpurii (înainte de a fi autorizat) a medicamentului. Evaluarea CHMP a avut loc în paralel cu procedura de evaluare continuă a EMA, anunțată recent de MSD. În UE și în statele membre ale Spațiului Economic European, Islanda, Liechtenstein și Norvegia, LAGEVRIO® (molnupiravir) este denumirea comercială planificată pentru molnupiravir; denumirea comercială pentru molnupiravir în alte țări nu a fost stabilită.

În Marea Britanie, Molnupiravir este în prezent primul antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare spre moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic pozitiv pentru SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru dezvoltarea unei forme severe de boală. Cereri de autorizare sunt în proces de evaluare sau urmează a fi depuse, inclusiv către Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din Statele Unite pentru utilizare în situații de urgență și către Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia.

Pentru elaborarea avizului științific, EMA a revizuit datele de eficacitate preclinică și clinică și de siguranță, inclusiv rezultate pozitive ale analizei intermediare planificate a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT a evaluat molnupiravir la pacienți adulți nespitalizați, cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, cu risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19 și/sau de spitalizare. La analiza intermediară, tratamentul cu molnupiravir a redus semnificativ spitalizările și decesele: 14,1% (53/377) din pacienții din grupul placebo au fost internați sau au decedat, comparativ cu 7,3% (28/385) pacienți spitalizați în rândul celor care au primit molnupiravir (p=0,0012). La analiza interimară până în ziua 29, niciun pacient tratat cu molnupiravir nu a decedat, comparativ cu opt pacienți decedați dintre cei care au au primit placebo. În cifre absolute, între grupurile cu molnupiravir și placebo a fost o diferență statistic semnificativă de 6,8%, adică o reducere cu 50% (95% CI: -11,3, -2,4; p=0,0012) a riscului de spitalizare sau de deces până în ziua 29 comparativ cu placebo. Pe datele participanților cu secvențiere virală disponibilă (aproximativ 68% dintre participanți), molnupiravir a demonstrat o eficacitate robusta pentru variantele Delta (42,4%), Mu (28,6%) și Gamma (15,8%). Rezultate de eficacitate au fost, de asemenea, prezente la subgrupuri de pacienți, inclusiv la cei cu vârsta înaintată (> 60 de ani) și comorbidități cu risc (de exemplu, obezitate, diabet). Studiul arată că molnupiravir a fost în general bine tolerat, nefiind identificate aspecte de siguranță care să îngrijoreze. Incidența oricăror reacții adverse a fost comparabilă în grupurile molnupiravir și placebo (35,0% și respectiv 39,6%).

Rezultatele studiului clinic MOVe-OUT au fost prezentate ca noutate de ultim moment în cadrul Adunării Anuale a Societății Americane de Medicină și Igienă Tropicală (ASTMH) 2021, sâmbătă 20 noiembrie.

Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor sau aprobărilor de punere pe piață

Accesul global la acest medicament a fost o prioritate pentru MSD și Ridgeback încă de la începutul parteneriatului. Cele două companii au decis să ofere acces cât mai rapid la molnupiravir la nivel global printr-o abordare comprehensivă de furnizare și acces, care a presupus investiții la risc în producția a  milioane de cure de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare în funcție de capacitatea guvernelor de a finanța serviciile de sănătate; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru ca varianta generică a molnupiravir să devină disponibilă în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, după autorizarea de punere pe piață sau aprobarea locală.

Producție: Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și potențialul de a primi autorizare de punere pe piață sau aprobare, MSD a produs molnupiravir pe risc propriu și este de așteptat să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și încă cel puțin 20 de milioane de cure de tratament  în 2022.

Acorduri de achiziție: MSD a semnat un acord de achiziție cu guvernul SUA, în baza căruia compania îi va furniza aproximativ 3,1 milioane cure de tratament cu molnupiravir, după autorizarea pentru utilizare în urgență sau aprobarea din partea FDA. MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guverne din întreaga lume, inclusiv Coreea, Japonia, Marea Britanie și Statele Unite, în așteptarea autorizațiilor de punere pe piață, fiind în prezent în discuții și cu alte guverne. MSD intenționează să implementeze o strategie de stabilire a prețurilor bazată pe criteriile Băncii Mondiale privind veniturile țărilor, care reflectă capacitatea unei țări de a-și finanța răspunsul împotriva pandemiei.

Licențe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunțat deja că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a permite accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii. În plus, MSD a anunțat deja și încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuții pe tema măsurilor și colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul extins și global la molnupiravir.

Despre Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482,EIDD-2801) este o forma investigată, administrată oral, a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19.

Molnupiravir este în curs de evaluare și ca monoterapie pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD  - un studiu de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța unei cure de tratament de cinci zile cu molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în gospodării. Studiul va înrola participanți care au cel puțin 18 ani și care locuiesc în aceeași gospodărie cu o persoană pozitivă la testul SARS-CoV-2, care are cel puțin un semn sau simptom de COVID-19 de cel mult cinci zile.

Molnupiravir a fost descoperit de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Emory/DRIVE a primit o finanțare pentru cercetare de la Departamentul de Apărare și de la Institutul Național de Sănătate din SUA. Molnupiravir este dezvoltat de MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.

Despre studiul MOVe-OUT

MOVe-OUT este un studiu clinic (MK-4482-002) (NCT04575597) de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multi-site care evaluează Molnupiravir pe pacienți adulți nespitalizați cu forme ușoare-moderate de COVID-19, confirmați printr-un test de laborator.  

Pacienții înrolați în studiu au fost nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat evoluției nefavorabile a bolii și debutul simptomelor in intervalul de cinci zile înainte de alocarea aleatorie în studiu. Principalul obiectiv de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir în comparație cu placebo, măsurată prin procentul participanților care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.

Faza 3 a studiului MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în țări precum Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Franța, Germania, Guatemala, Mexic, Filipine, Rusia, Africa de Sud, Spania, Taiwan, Ucraina, Marea Britanie și Statele Unite.

Singurele terapii excluse au fost vaccinarea SARS-CoV-2 și terapiile anti COVID-19 (inclusiv orice anticorpi monoclonali și remdesivir) până în ziua 29. Factorii de risc cei mai frecventi ai prognosticului defavorabil al bolii au fost obezitatea, vârsta înaintată (> 60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au avut o pondere de aproape 80% din variantele virale secvențiate la momentul analizei intermediare. Pacienții înrolati din America Latină, Europa și Africa au constituit 56%, 23% și, respectiv, 15% din populația studiului.

Despre MSD

De peste un secol, MSD descoperă pentru viață, dezvoltând medicamente și vaccinuri pentru multe dintre cele mai dificil de tratat boli ale lumii, urmându-și misiunea de a salva și îmbunătăți vieți. MSD este denumirea comercială a Merck & Co., Inc., cu sediul central în Kenilworth, N.J., U.S. Ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare.  Astăzi, MSD continuă să se afle în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și animalele - incluzând aici cancerul și bolile infecțioase, precum HIV și Ebola, și tot mai numeroasele zoonoze -, întrucât aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică din lume axată pe cercetare intensivă. Pentru mai multe informații, accesați www.msd.com

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-lagevrio-molnupiravir-treatment-covid-19