Nova Tech Med

Performanță clinică
210 probe clinice pe baza metodei de detectare a acidului nucleic (PCR). Rezultatele testelor au fost
obținute din testare, incluzând 75 de probe pozitive și 135 negative. Trusa de testare rapidă a
antigenului SARS-CoV-2 a fost comparată cu metoda acidului nucleic (PCR) folosind probele clinice
colectate.

Sensibilitate diagnostic: Pozitiv: 92.00% (95%CI: 83.63%-96.28%)

Specificitate diagnostic: 99.26% (95%CI: 95.92%-99.87%)

Denumirea produsului
Kit pentru test rapid cu antigen SARS-CoV-2 (imunocromatografie cu aur coloidal)
Model
1 test/kit
Destinație
Produsul este destinat detectării calitative a antigenului împotriva SARS-CoV-2 în probe clinice
(bețișor nazal).
Rezumat
Coronavirusul, ca familie mare de viruși, este un virus ARN monocatenar pozitiv cu anvelopă. Se știe
că virusul provoacă boli majore, cum ar fi răceli, sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS)
și sindromul respirator acut sever (SARS). Proteina de bază a SARS-CoV-2 este proteina N
(nucleocapsidă), care este o componentă proteică localizată în interiorul virusului. Este relativ
conservată printre coronavirusurile P și este adesea folosită ca instrument pentru diagnosticarea
coronavirusurilor. ACE2, ca receptor principal pentru ca SARS-CoV-2 să pătrundă în celule, are o
mare importanță pentru cercetarea mecanismului infecției virale.

Principiu
Folia de testare actuală se bazează pe reacția specifică anticorp-antigen și tehnologia imunoanalizei.
Folia de testare conține anticorp monoclonal proteic SARS-CoV-2 N marcat cu aur coloidal, care este
depus pe tamponul de combinație, anticorp monoclonal proteic SARS-CoV-2 N pe zona de test (T) și
anticorpul corespunzător în zona de control de calitate (C).
În timpul testării, proteina N din probă se combină cu anticorpul monoclonal proteic SARS-CoV-2
marcat cu aur coloidal, care este depus pe tamponul de combinație. Conjugații migrează în sus sub
efect capilar și ulterior sunt prinși de anticorpul monoclonal proteic N fixat în zona de testare (T). Cu
cât conținutul de proteine N din probă este mai mare, cu atât conjugatele captează mai mult și cu atât
este mai închisă culoarea în zona de testare. Dacă nu există niciun virus în probă sau conținutul
virusului este mai mic decât limita de detectare, atunci nu există culoare în zona de testare (T).
Indiferent de prezența sau absența virusului în probă, în zona de control al calității (C) va apărea o
dungă purpurie. Banda violet din zona de control al calității (C) este un criteriu pentru a aprecia dacă
există sau nu suficientă probă și dacă procedura de cromatografie este sau nu normală.

Componente
Produsul constă din folii de testare, instrucțiuni de utilizare, soluție de tratare a probelor. Fiecare
pungă de folie de testare include o folie de detectare a antigenului SARS-CoV-2 și un plic antiumiditate.

Folia de testare constă dintr-o peliculă standard de aur (acoperită cu anticorp monoclonal proteic
SARS-CoV-2 N marcat cu aur coloidal), peliculă de probă, membrană de nitroceluloză (zona de
testare (T) este acoperită cu un anticorp monoclonal proteic SARS-CoV-2 N; zona de control al
calității (C) este acoperită cu anticorp anti-șoarece de capră), hârtie absorbantă și carton rigid
hidrofob.

Depozitare și stabilitate
A se păstra la 4 ° C ~ 30 ° C, la loc uscat și ferit de lumina soarelui. Perioada de valabilitate este de
12 luni. Pentru fiecare folie de testare, aceasta trebuie utilizată în decurs de 1 oră de la desigilare.
Data de producție și data de expirare sunt afișate pe eticheta ambalajului.

Cerințe pentru probă
Produsul este utilizat pentru a testa proba de pe bețișorul nazal.
Colectarea probei: În timpul procedurilor de colectare a probelor, aveți grijă să aveți o protecție
adecvată și evitați contactul direct cu proba. În caz de contact accidental, tratamentul de dezinfecție
trebuie efectuat la timp și trebuie luate măsurile necesare.
Proba de pe bețișorul nazal: În timpul prelevării, capul bețișorului trebuie introdus complet în
cavitatea nazală și rotit ușor de 5 ori. După îndepărtare, capul bețișorului trebuie introdus în cealaltă
cavitate nazală în același mod pentru a ne asigura că sunt prelevate suficiente probe.
Conservarea probei: După colectarea probei, vă rugăm să finalizați testul în termen de 1 oră. Proba
trebuie să ajungă la temperatura camerei înainte de testare.

Metoda de testare
Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de a efectua testul. Înainte de testare,
aduceți reactivii și proba la temperatura camerei.
1. În timpul prelevării, capul bețișorului trebuie introdus complet în cavitatea nazală și rotit ușor de 5
ori. După îndepărtare, capul bețișorului trebuie introdus în cealaltă cavitate nazală în același mod
pentru a ne asigura că sunt prelevate suficiente probe.
2. Înainte de test, stratul de protecție adeziv pe două fețe trebuie îndepărtat pentru a preveni stropirea
cu lichid. Dacă stratul de protecție adeziv pe două fețe este rupt după adăugarea diluantului, este ușor
să stropiți cu lichid.
3. Introduceți proba pe la baza zonei B către zona A. Adăugați 6 picături de diluant în zona A. Nu
picurați diluant în celelalte zone. Rotiți bețișorul de două ori în fiecare direcție.
4. În timpul testului, folia de testare trebuie plasată pe o masă orizontală. Folia de testare trebuie să
fie fixă și nu o îndepărtați.

5. După ce acoperiți partea stângă, apăsați ușor poziția adezivă pentru a face cele două părți să se
potrivească complet și începeți cronometrarea. Așteptați până apare banda violet. Rezultatul testului
trebuie citit în 15-20 de minute.

Explicarea rezultatelor testului
• Pozitiv (+): Apar benzi violete atât în zona de control al calității (C), cât și în zona de testare (T).

• Negativ (-): Există o singură bandă violet în zona de control al calității (C) și fără bandă violet în
oricare dintre zonele de testare (T).

• Invalid: Nu există o bandă violet în zona de control a calității (C) sau există o bandă albastră în zona
de control a calității (C), indicând proceduri de operare incorecte sau o folie de testare deteriorat
deja. În acest caz, trebuie să se citească cu atenție din nou instrucțiunile de utilizare și apoi să utilizeze
o nouă folie de test pentru a testa din nou. Dacă problema persistă, nu mai utilizați produsele cu
același număr de lot și contactați imediat furnizorii locali.

Limite ale procedurii
1. Rezultatele testelor cu acest produs trebuie să fie apreciate în mod cuprinzător de către medic în
combinație cu alte informații clinice și nu trebuie utilizate ca unic criteriu;
2. Produsul este utilizat pentru a testa antigenul SARS-CoV-2 al probei clinice.