Polemica in jurul unui vaccin impotriva cancerului la creier

Le Temps
    O societate americana doreste sa isi comercializeze produsul in Elvetia, in premiera mondiala. Institutul Elvetian pentru Produse Terapeutice /Swissmedic/ se revolta, scrie Olivier Dessibourg in editia de marti, 10 iulie, a cotidianului Le Temps, editat la Geneva.
    ""Northwest Biotherapeutics este fericita sa anunte ca a primit autorizarea Oficiului Federal al Sanatatii Publice /OFSP/ de a comercializa - in Elvetia - primul vaccin impotriva cancerului la creier."" Luni, 9 iulie, comunicatul firmei farmaceutice americane, preluat de agentiile de presa, nu a trecut neobservat. La Bursa din Londra, unde a fost facut anuntul, actiunea micii societati a inregistrat chiar un salt de 43 la suta! Pacientii tratati in Elvetia vor fi, asadar, primii din lume care urmeaza sa profite de aceasta noua terapie pentru o boala ale carei sanse de supravietuire sunt foarte mici? Nu este deloc sigur, avertizeaza Swissmedic. Cu atat mai mult cu cat terapia respectiva nu a fost demonstrata oficial. În continuare, ziaristul elvetian noteaza rezultatele unei  anchete pe aceasta tema.
    ""Potrivit testelor noastre clinice, vaccinul nostru, DCVax-Brain, dubleaza durata de supravietuire a pacientului /facand-o sa ajunga, de la 14,6, la peste 33 de luni/ si tripleaza termenul de recurenta a bolii /de la 6,9 la 18,1 luni/"", asigura Linda Powers, director neexecutiv al Northwest Biotherapeutics. Produsul, care urmeaza sa atace, in acest caz, glioblastomul multiplu /o forma de cancer al creierului/, functioneaza ca numeroase alte vaccinuri-candidat in oncologie: ideea este de a extrage biomarkerii specifici /proteine/ din tumoarea pacientului. Apoi, de a supune aceste elemente unor celule ale sistemului sau imunitar, pentru a le ""antrena"" sa tinteasca in mod sistematic aceasta ""semnatura"" tumorala. Si, in fine, de a reinjecta aceste celule in organismul sau, pentru a-l ajuta sa combata raul.
    Potrivit Lindei Powers, DCVax va fi fabricat in Statele Unite ale Americii si pus la dispozitia pacientilor, inca din trimestrul al treilea al anului 2007, ""in anumite centre medicale alese in Elvetia. Atata timp cat contractele nu sunt semnate, nu putem dezvalui care anume. Va pot spune, insa, ca aceste institutii se afla in orasele Zurich, Basel, Geneva, Berna, Aarau si Saint-Gall.""

    Vid juridic
    ""Acest vaccin poate fi legat de ceea ce se numeste "transplanturi standardizate", explica Michel Ballif, colaborator stiintific in cadrul Swissmedic. Este vorba de produse fabricate pornind de la organe, tesuturi de origine umana sau animala, ce pot fi standardizate, sau al caror proces de fabricare poate fi standardizat"". Or, in Elvetia, aceste ""terapii"" nu erau - pana nu demult - supuse aceleiasi legislatii ca si medicamentele, si nu necesitau, din partea Swissmedic, o autorizatie bazata pe obisnuitele criterii de eficacitate, de buna tolerare si de calitate; ele puteau fi, deci, comercializate mai usor. Exista un vid juridic.""
    De la 1 iulie, si de la aplicarea noii legi in privinta transplantului, datele problemei s-au schimbat: transplanturile standardizate sunt in aceeasi situatie ca si medicamentele. ""O clauza precizeaza, insa, ca intreprinderile care si-au anuntat, catre autoritate, inainte de 1 iulie, produsele aflate atunci pe piata, beneficiaza inca de vechiul regim"", detaliaza Michel Ballif. Aceasta este bresa pe care a exploatat-o Northwest Biotherapeutics, care a supus DCVax autoritatilor sanitare elvetiene in februarie 2007. ""Am respectat absolut toate prescrierile legale elvetiene. Si, dupa inspectia Swissmedic, am primit autorizatia OFSP"", explica Linda Powers, care spune ca este la curent cu noua lege.

    Demers agresiv
    Cu toate acestea, Michel Ballif da asigurari ca ""toate prevederile anterioare modificarilor de la 1 iulie nu erau intru totul indeplinite. Cererea depindea inca de conditii complementare"", spune el, fara sa poata da detalii ce tin de secretul de serviciu. ""Daca aceasta societate vrea sa isi comercializeze terapia in Elvetia, ea trebuie, deci, ca, de acum inainte, sa depuna o alta cerere, care va fi evaluata potrivit noii legi"", spune colaboratorul stiintific elvetian. El adauga ca Swissmedic a rugat deja firma sa rectifice informatiile publicate.
    Înainte de a primi autorizatia de comercializare, DCVax va fi, asadar, evaluat ca oricare alt medicament. Adica si prin prisma succesului inregistrat in teste clinice. Or, aici s-ar putea sa fie problema: ""Recent, au fost anuntate si alte progrese similare foarte promitatoare. Dar niciuna dintre aceste strategii de imunoterapie nu a fost demonstrata stiintific si, apoi, publicata intr-o revista specializata"", avertizeaza André-Pascal Sappino, seful sectiei de oncologie din cadrul Spitalelor Universitare din Geneva.
    Dar cum stau lucrurile in cazul DCVax? Linda Powers admite doar ca ""Ne-am descris tehnologia intr-un articol, si am prezentat, la congrese stiintifice, rezultatele testelor noastre clinice - dintre care unul, de faza II, este in curs in Statele Unite, pe 141 de pacienti"". ""În principiu, trebuie sa se treaca prin teste de faza III, cu colective largi de pacienti, pentru a detecta efecte indezirabile rare, inainte ca produsul sa fie autorizat"", spune Michel Ballif.
    Potrivit prof. Sappino, acest caz nu este unic: ""Mai multe firme farmaceutice au incercat sa exploateze in mod similar vidul juridic elvetian pentru a face un demers agresiv pe langa clinici private elvetiene, in vederea atragerii pacientilor spre terapiile lor scumpe, care nu sunt decontate de asigurari"".