Primul tratament pentru hepatita delta cronică, aprobat de FDA

Ce este hepatita delta și de ce este dificil de tratat

Virusul hepatitei delta (HDV) este un virus satelit care poate infecta numai persoanele care au deja hepatita B (HBV — virusul hepatitei B). Coinfecția HDV/HBV produce una dintre cele mai severe forme de hepatită virală cronică, accelerând semnificativ progresia spre ciroză hepatică și carcinom hepatocelular (cancer primar de ficat).

La nivel mondial, se estimează că 12–72 de milioane de persoane sunt infectate cu HDV, dar boala era până acum extrem de dificil de tratat: nu exista nicio terapie specifică aprobată, singura opțiune parțial eficientă fiind interferonul pegilat, cu tolerabilitate dificilă și rată de răspuns redusă.

Rezultatele studiului de fază 3

Aprobarea FDA se bazează pe datele unui studiu clinic de fază 3 cu o durată de aproximativ 3 ani. Printre cele mai relevante rezultate:

• 48% dintre pacienții tratați imediat cu bulevirtide au obținut un răspuns combinat — scăderea ARN-ului HDV sub limita de detecție și normalizarea transaminazelor — față de doar 2% în grupul cu tratament întârziat
• Proporția pacienților cu ARN-ul HDV nedetectabil a crescut progresiv: de la 20% după 1 an la 50% după 3 ani de tratament continuu

Cum se administrează Hepcludex

Bulevirtide-gmod (Hepcludex) se administrează prin injecție subcutanată zilnică, în doză de 8,5 mg. Este primul dintr-o nouă clasă de medicamente care blochează peptida de preinfecție a hepatitei B, împiedicând astfel intrarea virusului hepatitei delta în celulele hepatice.

Semnificație pentru pacienții cu hepatita delta

Aprobarea reprezintă un progres medical major pentru pacienții care nu aveau până acum opțiuni terapeutice specifice. Medicamentul era deja aprobat condiționat în Uniunea Europeană (UE) din 2020, iar această decizie FDA extinde accesul și pentru pacienții din Statele Unite. Specialiștii în hepatologie consideră această aprobare un reper important în tratamentul hepatitei cronice severe.