Șapte alerte MHRA privind siguranța dispozitivelor medicale — sisteme de anestezie, proteze și kituri de diagnostic

Lista alertelor de siguranță

Notificările de siguranță de câmp (FSN — Field Safety Notices) acoperă o gamă variată de dispozitive medicale utilizate în spitale din Marea Britanie și din întreaga lume:

• Maquet Critical Care — Flow-i C20, C30, C40, Flow-c, Flow-e (1 iulie 2026): sisteme de anestezie utilizate în sălile de operație. Alertă privind o potențială problemă de siguranță la aceste ventilatoare de anestezie.
• bioMérieux — ARGENE ENTEROVIRUS R-GENE (6 iulie 2026): kit de diagnostic molecular pentru enterovirusurile serotipurile 68–71. Problema semnalată poate afecta fiabilitatea rezultatelor de diagnostic.
• Boston Scientific — Rapid Refill Continuous Injection System (2 iulie 2026): set de tuburi utilizat în proceduri de colangografie și imagistică radiologică intervențională.
• Chalice Medical — ECLS Tubing Packs (23 iunie 2026): truse de tuburi pentru sistemele de suport vital extracorporeal (ECLS — Extracorporeal Life Support), utilizate în terapie intensivă și chirurgie cardiacă.
• Corin — TaperFit, model 588.3600 (iunie 2026): proteză femurală necimentată utilizată în artroplastia (înlocuirea) șoldului.
• Philips (17 iunie 2026): alertă privind un dispozitiv medical din portofoliul Philips.
• WEINMANN Emergency Medical Technology — MEDUMAT Standard² (mai 2026): ventilator de urgență prespitalicesc, modelele 28710-01 până la 28710-04, utilizat de echipajele de prim-ajutor și ambulanță.

Ce trebuie să facă profesioniștii medicali

Notificările de siguranță de câmp emise de MHRA sunt informări urgente destinate profesioniștilor medicali, managerilor de spitale și utilizatorilor de dispozitive. Acestea cer de obicei acțiuni imediate: verificarea modelelor afectate, întoarcerea sau izolarea dispozitivelor, revizuirea procedurilor de utilizare sau monitorizarea suplimentară a pacienților care au beneficiat de dispozitivul în cauză. Detaliile complete ale fiecărei alerte, inclusiv acțiunile specifice recomandate, sunt disponibile pe site-ul oficial MHRA.

Context: de ce alertele MHRA sunt relevante și în România

MHRA este autoritatea națională de reglementare a medicamentelor și dispozitivelor medicale din Marea Britanie, cu un rol similar celui al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA — European Medicines Agency) și al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Alertele MHRA sunt monitorizate la nivel internațional, deoarece dispozitivele vizate sunt adesea distribuite global. Profesioniștii medicali din România care utilizează echipamentele menționate sunt sfătuiți să verifice dacă instituțiile lor dețin modele incluse în aceste notificări de siguranță.