Fulvestrantul ca terapie de menținere dublează supraviețuirea fără progresie față de capecitabină în cancerul mamar metastatic HR+/HER2−

RCT Nivel 1 — RCT

Titlu original	Fulvestrant versus capecitabine as maintenance therapy in hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer after first-line chemotherapy (FAMILY): a multicenter, open-label, randomized, phase 3 trial
Jurnal	Signal transduction and targeted therapy
Autori	Wu W, Yang Y, Chen H, Lu Y, Zeng Y et al.
Data publicării	22 mai 2026
Țara	PR China
PMID	42168151
DOI	https://doi.org/10.1038/s41392-026-02720-6
Specialitate	Endocrinologie, Farmacologie clinică, Ginecologie & Obstetrică, Oncologie

📋 PubMed 📄 Text complet (PMC)

Prezentare

Studiu clinic de faza 3 multicentric realizat în 22 de spitale din China, publicat în Signal Transduction and Targeted Therapy pe 22 mai 2026. La pacientele cu cancer mamar metastatic receptor hormonal-pozitiv (HR+), HER2-negativ care au obținut un răspuns obiectiv sau controlul bolii după chimioterapia de primă linie, terapia de menținere cu fulvestrant a prelungit semnificativ supraviețuirea fără progresie față de capecitabină, cu un profil de toxicitate mai favorabil.

Rezumat

210 paciente randomizate, 105 per braț, urmărire mediană 33,6 luni
Supraviețuire fără progresie (SFP) mediană: 17,3 luni (fulvestrant) vs 9,0 luni (capecitabină)
Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47–0,99; p=0,003)
Evenimente adverse gradul ≥3: 2,9% vs 10,5% în favoarea fulvestrantului
Întreruperea tratamentului din cauza toxicității: 0% vs 7,6%

Context

Cancerul mamar metastatic receptor hormonal-pozitiv (HR+), HER2-negativ reprezintă cel mai frecvent subtip de cancer mamar metastatic, cu opțiuni de tratament diverse, dar fără o strategie clară de menținere după controlul inițial al bolii prin chimioterapie. Chimioterapia de primă linie este eficientă la mulți pacienți, dar expune la toxicitate cumulativă și afectarea calității vieții pe termen lung.

Terapia hormonală — inclusiv fulvestrantul, un antagonist pur al receptorilor de estrogen — reprezintă o alternativă cu profil de toxicitate superior față de chimioterapia continuă. Studiul FAMILY (ClinicalTrials.gov, NCT04263298) a testat direct această ipoteză, comparând fulvestrantul cu capecitabina ca strategii de menținere.

Metodologie

Studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3, derulat în 22 de spitale din China. Au fost incluse 210 paciente cu cancer mamar metastatic HR+/HER2− care au obținut răspuns obiectiv sau controlul bolii după chimioterapia de primă linie. Pacientele au fost randomizate 1:1 la fulvestrant (500 mg lunar) sau capecitabină (1.250 mg/m² de 2 ori pe zi, 2 săptămâni din 3). Endpoint-ul primar a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) evaluată de investigator. Urmărirea mediană a fost de 33,6 luni (interval 1,5–81,1 luni).

Rezultate

Eficacitate

SFP mediană a favorizat semnificativ fulvestrantul față de capecitabină: 17,3 luni (IC 95%: 12,7–23,3) față de 9,0 luni (IC 95%: 7,5–14,3), cu hazard ratio 0,63 (IC 95%: 0,47–0,99; p=0,003). Aceasta reprezintă o prelungire cu aproape 2 ori a timpului până la progresia bolii. Datele privind supraviețuirea globală nu erau mature la data analizei (03 martie 2025, după 33,6 luni de urmărire mediană).

Siguranță

Profilul de toxicitate a favorizat net fulvestrantul: evenimentele adverse de grad ≥3 au apărut la 2,9% (3/105) din pacientele cu fulvestrant față de 10,5% (11/105) din grupul capecitabină. Întreruperea tratamentului din cauza efectelor adverse a fost 0% pentru fulvestrant față de 7,6% pentru capecitabină, confirmând tolerabilitatea superioară a terapiei hormonale de menținere.

Concluzii

Fulvestrantul ca terapie de menținere îmbunătățește semnificativ SFP față de capecitabină la pacientele cu cancer mamar metastatic HR+/HER2− care au răspuns la chimioterapia de primă linie, cu o toxicitate de grad înalt de 3,6 ori mai mică. Aceste date susțin utilizarea terapiei hormonale de menținere ca strategie preferată față de chimioterapia continuă în acest subset de paciente.

Detalii studiu

Participanți

210

Intervenție

RCT faza 3 FAMILY (n=210, 22 spitale China) - fulvestrant vs. capecitabina ca terapie de mentinere dupa chimioterapie de prima linie in cancerul mamar metastatic HR+/HER2-; PFS

Endpoint primar

Supravietuire fara progresie (PFS) si profil EAS la fulvestrant vs. capecitabina ca terapie de mentinere in cancer mamar metastatic HR+/HER2-

Efect principal

Fulvestrant: PFS 17.3 vs. 9.0 luni capecitabina (HR=0.63, p=0.003); EAS G≥3 2.9% vs 10.5%; profil siguranta superior; OS imatur

Finanțator

National Natural Science Foundation of China (National Science Foundation of China)

Abstract (original)

Maintenance therapy is key in prolonging remission and improving quality of life for hormone receptor-positive (HR + ), HER-2 negative (HER2-) metastatic breast cancer (MBC), but optimal strategies remain debated. This multicenter, open-label, randomized phase 3 trial conducted across 22 hospitals in mainland China (ClinicalTrials.gov, NCT04263298; Chinadrugtrials.org.cn, ChiCTR-IIR-17014036) compared the efficacy and safety of fulvestrant versus capecitabine as maintenance therapy in HR + /HER2- MBC patients after achieving objective response or disease control following first-line chemotherapy. The primary end point was investigator-assessed progression-free survival (PFS). A total of 210 patients underwent randomization, with 105 assigned to each group. As of the data cutoff date on March 1, 2025, the median follow-up was 33.6 months (range 1.5-81.1). Median PFS favored fulvestrant compared with capecitabine (17.3 months [95% CI 12.7-23.3] vs. 9.0 months [95% CI 7.5-14.3]; hazard ratio 0.63, 95% CI 0.47-0.99; p = 0.003). Overall survival data were not yet mature. Grade ≥3 adverse events (AEs) occurred in three patients (2.9%) in the fulvestrant group and 11 (10.5%) in the capecitabine group. Treatment discontinuation due to AEs occurred in 0% and 7.6% of patients, respectively. Fulvestrant maintenance therapy significantly improves PFS compared to capecitabine in HR + /HER2- MBC patients achieving objective response or disease control following first-line chemotherapy, with a favorable safety profile.

Concluzii

Fulvestrantul ca terapie de mentinere dubleaza PFS vs. capecitabina in cancerul mamar metastatic HR+/HER2- cu profil de toxicitate semnificativ mai bun; optiune de mentinere valoroasa.

Cuvinte cheie

cancer mamar Cancerul mamar terapia hormonala

Referințe

Fulvestrant versus capecitabine as maintenance therapy in hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer after first-line chemotherapy (FAMILY) https://doi.org/10.1038/s41392-026-02720-6 Sursă imagine: https://pixabay.com/photos/laboratory-analysis-chemistry-2815641/ (foto: jarmoluk / Pixabay)

Alege-ți medicul și fă o programare!
Peste 13000 de cabinete medicale își prezintă serviciile pe ROmedic.