Studiul clinic privind rezultatele cu empagliflozin la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică

Data publicării: 07-09-2020

Empagliflozin a redus riscul relativ al obiectivului compozit alcătuit din decesul de etiologie cardiovasculară și spitalizarea pentru insuficiența cardiacă, cu 25% la adulții cu și fără diabet, care au avut insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă
  • De asemenea, empagliflozin a redus semnificativ riscul relativ al primei spitalizări și al spitalizării recurente pentru insuficiența cardiacă cu 30%, și a încetinit semnificativ deteriorarea funcției renale [1]
  • Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de pacienți cu și fără diabet zaharat de tip 2
  • Insuficiența cardiacă este principala cauză de spitalizare în SUA și Europa [2]
  • Rezultatele studiului clinic de fază III EMPEROR-Reduced au fost publicate în The New England Journal of Medicine [1]

Ingelheim, Germania și Indianapolis, SUA, 2020 - Rezultatele complete ale studiului de fază III EMPEROR-Reduced la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, cu sau fără diabet, au demonstrat că empagliflozin a fost asociat cu o reducere semnificativă de 25 la sută a riscului relativ al obiectivului primar, timpul până la primul deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă [1]. Studiul a evaluat efectul adăugării empagliflozin (10 mg) la tratamentul standard, comparativ cu placebo [1]. Rezultatele au fost prezentate în 29 august, la Congresul Societății Europene de Cardiologie (ESC) din 2020, reuniunea anuală a Societății Europene de Cardiologie [3], și publicate în The New England Journal of Medicine, [1] a anunțat Boehringer Ingelheim.

Rezultatele obținute pentru obiectivul primar au fost consecvente în subgrupurile cu și fără diabet zaharat de tip 2. [1] Analizele obiectivului secundar al studiului au demonstrat că empagliflozin a redus riscul relativ al primei spitalizări și al spitalizării recurente pentru insuficiența cardiacă cu 30 la sută. [1] Adițional, rata scăderii eGFR, care apreciază deteriorarea funcției renale, a fost mai lentă cu empagliflozin decât cu placebo.1  

„Insuficiența cardiacă este o afecțiune cardiovasculară devastatoare și debilitantă. Aceasta nu afectează doar calitatea vieții, dar este, de asemenea, o boală progresivă care necesită spitalizări repetate și este însoțită de o pierdere a funcției renale”, a declarat Dr. Milton Packer, Președinte al Comitetului Executiv al programului EMPEROR și academician distins în științe cardiovasculare, din cadrul Centrului Medical al Universității Baylor din Dallas, Texas, SUA. „Rezultatele studiului EMPEROR-Reduced indică faptul că, în cazul administrării la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, empagliflozin reduce numărul de spitalizări pentru insuficiența cardiacă, încetinind în același timp deteriorarea funcției renale. Aceste rezultate sunt înalt semnificative din punct de vedere statistic și deosebit de importante din punct de vedere clinic.”

În cadrul unei analize exploratorii, reducerea riscului absolut observată în obiectivul primar al EMPEROR-Reduced a corespuns unui număr de 19 pacienți tratați (number needed to treat), în decursul a peste 16 luni, necesar pentru a preveni 1 deces de etiologie cardiovasculară sau spitalizare pentru insuficiența cardiacă. [1] O analiză exploratorie suplimentară a arătat că empagliflozin a scăzut cu 50% riscul relativ al obiectivului compozit renal*, incluzând boala renală în stadiul final și o pierdere semnificativă a funcției renale [1].

În studiul EMPEROR-Reduced, rezultatele privind eficacitatea au fost obținute cu un regim de dozare simplă, 1 singură doză pe zi și care nu necesită titrare. [1] Profilul de siguranță a fost similar cu profilul de siguranță cunoscut al empagliflozin. [1] Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic ale efectelor adverse incluzând hipovolemie (scăderea volumului sanguin), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), depleție volemică (pierderea de lichide), insuficiență renală (funcție renală slabă), hiperkalemie (niveluri ridicate de potasiu) sau evenimente hipoglicemice (nivel scăzut de glucoză în sânge) în comparație cu placebo. [1]

Autoritatea de reglementare a alimentelor și medicamentelor din SUA (FDA) a acordat procedura de urgentare (Fast Track)  pentru empagliflozin, pentru reducerea riscului de deces de etiologie cardiovasculară și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la persoanele cu insuficiență cardiacă. [10] Această acordare se referă la programul EMPEROR, care constă în studiile clinice EMPEROR-Reduced și EMPEROR-Preserved. EMPEROR-Preserved explorează efectul empagliflozin asupra decesului de etiologie cardiovasculară sau a spitalizării privind insuficiența cardiacă  la adulții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, [11] o zonă care în prezent nu are opțiuni de tratament aprobate. [13] Rezultatele EMPEROR-Preserved sunt așteptate în 2021.

În plus, studiul în curs de desfășurare EMPA-KIDNEY evaluează efectul empagliflozin asupra progresiei afectării renale și apariției decesului de etiologie cardiovasculară la adulții cu boală renală cronică confirmată, cu și fără diabet. [12] De asemenea, FDA a acordat procedura de urgentare (Fast Track) pentru tratamentul bolii renale cronice, demonstrând nevoia urgentă de noi opțiuni de tratament pentru persoanele care trăiesc cu această afecțiune la nivel mondial. [13] Rezultatele EMPA-KIDNEY sunt așteptate în 2022.

Studiile EMPEROR și EMPA-KIDNEY fac parte din programul EMPOWER, cel mai amplu și cel mai cuprinzător dintre inhibitorii SGLT2, care explorează impactul empagliflozin asupra vieții persoanelor în întreaga gamă a afecțiunilor cardio-renale-metabolice. Programul include, de asemenea, studiul EMPACT-MI, care va cerceta efectul empagliflozin asupra mortalității de orice etiologie și spitalizării în ceea ce privește insuficiența cardiacă la adulți, cu și fără diabet, care au suferit un infarct  miocardic, [14] și studiul EMPULSE, care studiază empagliflozin la adulții cu și fără diabet, care sunt spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută și au fost stabilizați. [15]

* Obiectivul exploratoriu compus a inclus dializa cronică sau transplantul renal sau reducerea susținută cu ≥ 40% a eGFR (CKD-EPI) sau eGFR susținută <15 ml / min / 1.73m2 (pentru pacienții cu eGFR inițială ≥30) sau eGFR susținută <10ml/ min. /1.73m2 (pentru pacienții cu eGFR inițială < 30 ml/min/1.73m2)

Referințe:
[1] Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190
[2] Ambrosy A, Fonarow G, Butler J, et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. Lessons Learned From Hospitalized Heart Failure Registries. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12):1123–33.
[3] Packer M. EMPEROR-Reduced: Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction, With and Without Diabetes. Presented on 29 August 2020 at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2020 – The Digital Experience.
[4] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
[5] American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: August 2020.
[6] Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.
[7] American Heart Association. Warning Signs of Heart Failure. Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/warning-signs-of-heart-failure. Accessed August 2020.
[8] Calvert MJ, Freemantle N, Cleland JGF. The impact of chronic heart failure on health‐related quality of life data acquired in the baseline phase of the CARE‐HF study. Eur J Heart Fail. 2005;7(2):243–51.
[9] Sarnak MJ. A patient with heart failure and worsening kidney function. Clin J Am Soc Nephrol. 2014;9(10):1790–98.
[10] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Press release. 2019. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/fda-fast-track-designation-chronic-heart-failure. Accessed August 2020.
[11] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Accessed August 2020.
[12] ClinicalTrials.gov. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed August 2020.
[13] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Press release. 2020. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/fda-fast-track-chronic-kidney-disease. Accessed August 2020.
[14] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Press release. 2020. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/dcri-collaboration-empact-mi. Accessed August 2020.
[15] ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin initiated in patients hospitalised for acUte heart faiLure (de novo or decompensated chronic HF) who have been StabilisEd (EMPULSE) Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157751. Accessed August 2020.
Sursa: PREDEȚEANU&PARTNERS, 07-09-2020, Vizualizari 100
 Agentia Nationala de Presa Agerpres Stirile medicale sunt furnizate de Agentia Nationala de Presa "Agerpres", partenerul nostru pe sectiunea de Noutati si Stiri medicale.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.