UCB anunță rezultatele primului studiu comparativ direct între Cimzia® și Humira® la pacienții cu poliartrită reumatoidă bio-naivi

UCB anunță rezultatele primului studiu comparativ direct între Cimzia® (certolizumab pegol) și Humira® (adalimumab) la pacienții cu poliartrită reumatoidă bio-naivi

• Răspunsurile ACR20 la trei luni și atingerea activității scăzute a bolii la doi ani sunt comparabile numeric pentru cei doi agenți anti-TNF; obiectivele primare (primary endpoints) de superioritate nu au fost atinse.
• Siguranța în timpul celor doi ani, inclusiv evenimentele adverse grave, precum şi infecțiile grave, a fost comparabilă pentru cei doi agenți anti-TNF.

UCB a anunțat, în data de 24 martie a.c., rezultatele preliminare ale EXXELERATE, primul studiu comparativ direct pentru două tratamente din clasa anti-TNF în care s-a comparat Cimzia® (certolizumab pegol) plus metotrexat (MTX) cu Humira® (adalimumab) plus MTX la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) moderată și severă ce au avut răspuns inadecvat la MTX. Obiectivele primare de superioritate nu au fost atinse, deoarece rezultatele pentru Cimzia® și Humira® au fost comparabile numeric, indicând că procentul de pacienți cu răspuns ACR20 la trei luni a fost de 69,2 față de 71,4, respectiv, iar procentul de pacienți cu activitate scăzută a bolii (LDA) la doi ani a fost de 35,5 față de 33,5 respectiv.

„În linie cu misiunea UCB de a oferi soluții cu impact semnificativ asupra vieții pacienților, acest studiu a fost conceput în conformitate cu principiile de bază treat-to-target (T2T) care susţin evaluarea timpurie a răspunsului și impun schimbarea tratamentului pentru pacienții care nu răspund în decurs de trei luni. Suntem încântați de beneficiile aduse pacienților naivi la TNF și de nivelul răspunsului observat la evaluarea secvenţializării celor două terapii anti-TNF. Valoarea adusă de Cimzia® pacienților, ca opțiune biologică de primă linie, este puternic sprijinită de toate rezultatele legate de eficiență și siguranță, inclusiv faptul că mai mult de jumătate dintre pacienții care au răspuns inițial la Cimzia® au atins activitatea scăzută a bolii (LDA) și mai mult de 1 din 3 pacienţi au obținut un control al nivelului bolii care a asigurat o activitate scăzută a bolii pe durata celui de al doilea an al tratamentului”, a declarat Emmanuel Caeymaex, Head of Immunology şi Executive Vice President UCB, Immunology Patient Value Unit, UCB.

Pentru întreaga populație a studiului (n=915), analiza preliminară de siguranță, pe o perioadă de doi ani, a indicat că siguranța generală, incluzând evenimente adverse grave și infecții grave, a fost comparabilă pentru cei doi agenţi. Pacienții care nu au răspuns la tratamentul inițial după trei luni au fost schimbaţi pe tratamentul cu celălalt agent, fără o perioadă de întrerupere (wash-out) a tratamentului (pacienții care au trecut de pe Humira® pe Cimzia® au primit doza de încărcare cu Cimzia®). La pacienții care au schimbat terapia nu s-a înregistrat nici un eveniment infecţios grav, în perioada care a urmat schimbării, atunci când un pacient a fost expus, din cauza timpului de înjumătățire al medicamentelor, la ambii agenți (70 de zile). Datorită procedurilor stricte legate de studiul clinic și a aplicării unui screening adecvat pentru a preveni reactivarea tuberculozei (TB), un singur caz de infecție cu TB s-a înregistrat în timpul celui de-al doilea an al studiului.

„Acest studiu oferă mai mult decât o simplă evaluare a eficacității și siguranței celor doi agenți anti-TNF. Acest studiu poate să ajute la progresul înțelegerii de către noi a potențialelor variabile legate de răspunsul la fiecare agent și la identificarea adevăraților non-respondenți primari la terapia anti-TNF. În plus, este prima explorare de perspectivă a principiilor treat-to-target (T2T), prin investigarea eficienței și a siguranței timpurii precum și pe termen lung la schimbarea imediată a pacienților bio-naivi care nu au răspuns, la 3 luni, de pe o terapie anti-TNF iniţială pe o doua terapie anti-TNF ”, a spus Profesor dr. Josef S. Smolen, Facultatea de Medicină, Catedra de Reumatologie, Universitatea de Medicină din Viena, Austria.

„Studiul EXXELERATE va oferi o perspectivă științifică valoroasă privind populațiile distincte de pacienți, incluzând non-respondenții la terapia anti-TNF și este posibil să ducă la o mai bună înțelegere a modului în care parametrii clinici și markerii biologici ar putea să ajute la identificarea pacienților potriviți pentru alegerea tratamentului corespunzător precum și la progresul legat de modul în care pacienții și medicii iau decizii informate privind tratamentul,” a spus prof. dr. Iris Loew-Friedrich,Chief Medical Officer şi Executive Vice President, UCB.

Datele acestui studiu vor fi submise pentru a fi prezentate în cadrul următoarelor congrese și supuse analizei inter-pares în cadrul revistelor medicale.