Vaccinul RSVpreF reduce semnificativ spitalizările cauzate de infecția cu virusul sincițial respirator la vârstnici

Un studiu amplu, derulat în Danemarca și publicat în revista The New England Journal of Medicine, demonstrează eficacitatea ridicată a vaccinului bivalent RSVpreF în prevenirea infecțiilor severe cu virusul sincițial respirator (RSV) la adulții în vârstă. Studiul oferă dovezi solide din lumea reală privind beneficiile vaccinării în această grupă vulnerabilă de populație.
Virusul sincițial respirator (RSV) este un virus ARN monocatenar cu sens negativ, responsabil de infecții respiratorii acute în toate grupele de vârstă. Deși este mai frecvent asociat cu infecții la sugari, RSV are un impact sever și la vârstnici, determinând frecvent spitalizări și chiar deces. În țările industrializate, se estimează că RSV provoacă anual aproximativ 470.000 de spitalizări și 33.000 de decese la persoanele cu vârsta de peste 60 de ani. Cu toate acestea, testarea de rutină pentru RSV la adulți este rară, ceea ce duce la o subestimare a incidenței reale.

Alege-ți medicul și fă o programare!
Peste 13000 de cabinete medicale își prezintă serviciile pe ROmedic.

Despre studiul actual

Studiul DAN-RSV (A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate Bivalent RSV Prefusion F Protein–based Vaccine Effectiveness for Preventing RSV Hospitalizations in Adults Aged 60 Years or Above) a evaluat eficacitatea vaccinului RSVpreF în condiții reale, într-un cadru pragmatic, deschis, cu randomizare individuală.

Designul și metodologia studiului

• Studiu derulat în Danemarca în sezonul de iarnă 2024–2025.
• 131.276 de participanți cu vârsta ≥ 60 ani, recrutați prin registrul național de sănătate.
• Randomizare 1:1 în două grupuri:
  • Grup intervenție: vaccin RSVpreF.
  • Grup control: fără vaccin administrat prin studiu (1,2% s-au vaccinat în afara studiului).
• Monitorizare a evenimentelor prin registre administrative și coduri ICD-10, respectiv teste RSV pozitive la internare (cu până la 7 zile înainte/după).

Obiectivele studiului

• Obiectiv primar: spitalizare pentru boală respiratorie legată de RSV.
• Obiective secundare:
  • Spitalizare pentru boală a căilor respiratorii inferioare legată de RSV.
  • Spitalizare pentru boală respiratorie din orice cauză (evaluare ierarhică după obiectivul primar).

Rezultate

Datele colectate au evidențiat o eficacitate semnificativă a vaccinului în prevenirea formelor severe de infecție cu RSV.

Evenimente înregistrate

• Spitalizări pentru boală respiratorie legată de RSV:
  • Grup vaccin: 3 cazuri din 65.642 participanți.
  • Grup control: 18 cazuri din 65.634 participanți.
  • Eficacitate: 83,3% (Interval de Încredere 95%: 42,9–96,9), p = 0,007.
• Spitalizări pentru boală a căilor respiratorii inferioare legată de RSV:
  • 1 caz în grupul vaccin vs. 12 cazuri în grupul control.
  • Eficacitate: 91,7% (interval de încredere 95%: 43,7–99,8), p = 0,009.
• Spitalizări pentru boală respiratorie de orice cauză:
  • 284 cazuri în grupul vaccin vs. 335 cazuri în grupul control.
  • Reducere relativă: 15,2% (interval de încredere 95%: 0,5–27,9), p = 0,04.
  • Acest obiectiv secundar nu a fost ajustat pentru multiplicitate, deci interpretarea este exploratorie.
• Spitalizări cardiorespiratorii (exploratoriu): reducere de 9,9%.

Numărul redus de spitalizări comparativ cu estimările inițiale este parțial explicat prin scăderea testării RSV în Danemarca post-pandemie COVID-19. Astfel, multe cazuri de infecție RSV ar fi putut rămâne nediagnosticate, ceea ce sugerează că beneficiul real al vaccinului ar putea fi chiar mai mare.

Profilul de siguranță

• Incidența evenimentelor adverse grave a fost similară între grupuri în primele 6 săptămâni post-vaccinare.
• Au fost raportate 5 evenimente adverse grave asociate cu vaccinul (inclusiv pericardită și paralizie Bell).
• A apărut o diferență nesemnificativă în mortalitate între grupuri la finalul sezonului: 146 decese în grupul vaccin vs. 120 în grupul control.

Concluzii

Studiul DAN-RSV oferă dovezi convingătoare că vaccinul bivalent RSVpreF reduce semnificativ spitalizările cauzate de infecția cu virusul sincițial respirator la persoanele cu vârsta de peste 60 de ani. Prin designul său pragmatic, deschis și bazat pe registre naționale, studiul reflectă fidel condițiile din lumea reală. Deși limitat de o posibilă selecție a participanților mai sănătoși și de subdiagnosticarea RSV, rezultatele sprijină utilizarea vaccinului ca parte a strategiilor de imunizare extinse pentru protejarea populației vârstnice.