Danson

Tehnologia Robotică SONOVEIN - Prima și singura soluție robotică, non-invazivă, pentru tratamentul varicelor

Studiul pivotal FDA pentru SONOVEIN®: rată de ocluzie de 96,8 %
 

     Avem plăcerea de a vă prezenta SONOVEIN®, o tehnologie inovatoare, complet non-invazivă, bazată pe ecoterapie (ultrasunete focalizate de mare intensitate – HIFU), destinată tratamentului venelor varicoase.

  În cadrul studiului pivotal din SUA, aprobat de FDA, SONOVEIN® a obținut o rată de ocluzie remarcabilă, de 96,8 %, confirmând eficiența și siguranța procedurii în comparație cu metodele endovenoase tradiționale.

    Sonovein® îmbină ecografia în timp real cu precizia robotică pentru a trata varicele complet transcutanat, fără incizii, fără cicatrici, fără timp de recuperare. Nu este doar o evoluție a tratamentului, este o revoluție centrată pe pacient și adaptată practicii medicale, care oferă rezultate rapide, constante și personalizate.
 

Sonovein® este un sistem medical inovator, dezvoltat pentru tratamentul varicelor şi insuficienţei venoase cronice, folosind tehnologia cu ultrasunete focalizate de înaltă intensitate (HIFU – High Intensity Focused Ultrasound) în mod 100% non-invaziv, adică fără incizii sau introducerea de catetere în interiorul venelor.  Procedura se desfăşoară în regim ambulatoriu, ceea ce înseamnă că pacientul poate pleca acasă în aceeaşi zi şi se întoarce rapid la activităţile sale cotidiene. 
Scopul este închiderea (obliterarea) venelor cu reflux (insuficienţă venoasă) prin aplicarea de energie termică focalizată, cu atingerea unor temperaturi ridicate la punctul de focalizare, generând fibroză în peretele venei, astfel oprind refluxul.

Cum funcţionează – Principii și componente

Principiul de funcţionare

• Un transductor de ultrasunete focalizate direcţionează energie termică către peretele venei vizate, generând o temperatură tipic în jur de 85-90 °C la punctul focal.
• Un sondă de imagistică cu ultrasunete (probe de diagnostic) este integrată pentru a vizualiza în timp real vena, pentru a orienta corect fasciculul HIFU.
• Un cap robotic (braţ articulat) poziţionează automat sau semi-automat transductorul HIFU şi sonda de imagistică, pentru o precizie sporită.
• Un sistem de răcire (patentat „Epack™” în unele documente) pentru a proteja pielea superficială şi ţesuturile înconjurătoare, menţinând temperatura adecvată şi confortul pacientului.

Componente principale

Potrivit documentaţiei tehnologice, sistemul include următoarele module:

• Unitate de vizualizare şi tratament (VTU – Visualization & Treatment Unit): combină transductorul HIFU, sonda de imagistică, senzori termici şi de presiune.
• Transductor HIFU: element esenţial care generează unde ultrasunet intense şi focalizate spre vena ţintă.
• Sondă de imagistică cu ultrasunete: pentru monitorizarea continuă în timp real a tratamentului.
• Cap robotic / braţ articulat: asigură poziţionarea precisă şi repetabilă a tratamentului pe lungimea venei.
• Interfaţă touchscreen: permite medicului ajustarea parametrilor, vizualizarea în timp real şi controlul robotic.
• Sistem de răcire (Epack™, pompe de lichid, tuburi de circulație, membrană de contact cu pielea): menţin temperatura pielii şi ţesuturilor superficiale în limite sigure, concomitent cu livrarea energiei HIFU.

Indicaţii și beneficii

Indicaţii

Sonovein este indicat pentru pacienţi cu insuficienţă venoasă superficială, inclusiv vene safene incompetente, vene perforatoare, şi în unele cazuri ulcere venoase active, dacă sunt respectate criteriile de selecţie.

Beneficii majore

• Abordare non-invazivă: fără incizii, fără anestezie generală, fără fire de sutură.
• Recuperare rapidă: procedura ambulatorie, pacientul poate merge acasă în aceeaşi zi.
• Precizie sporită: datorită imagisticii în timp real şi robotizării, energia este livrată exact la vena problematică, minimizând riscul pentru ţesuturile sănătoase.
• Evitarea riscurilor asociate intervențiilor chirurgicale tradiţionale: cum ar fi infecţii, cicatrici, echipamente de bloc operator.

Caracteristici tehnice şi performanţă

Deşi producătorul nu publică întotdeauna specificaţii complete (ex: frecvenţa exactă, puterea maximă, durata tipică de puls, adâncimea maximă de focalizare), unele surse disponibile oferă detalii apreciabile:

• Frecvenţă transductor HIFU: în literatura – un studiu indică ~ 3 MHz pentru transductorul de terapie, cu diametru ~56 mm şi lăţimea spotului focal ~0,5 mm.
• Temperatură la punctul focal: aproximativ 85-90 °C pentru a induce fibroză a venei.
• Precizia robotului: eroare de reset sub 0,07 mm într-un sistem experimental descris în literatură.
• Aprobare CE: sistemul Sonovein® (versiunea HD) este ∙CE Marked şi recomandat în anumite studii de HTA.
• Rezultate clinice: în unele rapoarte, rata de închidere (occlusion) a venei ţintă după 1 an este > 90%.

Limitări, criterii de selecţie şi posibile contraindicaţii

• Este importantă selecţia pacienţilor: nu toate tipurile de vene varicoase sau toate configuraţiile anatomice sunt ideale pentru HIFU/ Sonovein®. De exemplu, în cazuri de patologie foarte complexă sau cu vene foarte mari/ adânci, alte metode pot fi preferabile.
• Pot apărea efecte secundare tranzitorii: roşeaţă la nivelul pielii, disconfort uşor în timpul tratamentului.
• Profunzimea venei şi accesibilitatea ei pentru fasciculul HIFU reprezintă factori limitativi – dacă vena e foarte adâncă sau foarte superficială, eficienţa poate scădea.

Avantaje competitive faţă de metodele convenţionale

• Spre deosebire de ablaţia endovenousă (laser, radiofrecvență) sau scleroterapie, Sonovein nu necesită puncţie venă, anestezie generală sau tumescenţă extensivă.
• Nu rămân cicatrici vizibile şi riscul de disconfort peri-procedural este redus.
• Procedura poate fi utilizată într-o clinică de zi, fără bloc operator sau infrastructură chirurgicală extinsă.

Perspective și cercetare clinică

• Numeroase publicaţii şi prezentări internaţionale documentează evoluţia sistemului Sonovein®, indicând utilizarea în vene safene, perforante, ulcer venoasă.
• Se menţionează şi dezvoltări viitoare, integrarea inteligenţei artificiale şi îmbunătăţirea automatizării.