Nerandomilast prelungește supraviețuirea cu 5,4 ani în fibroza pulmonară idiopatică, arată noi date din studiile FIBRONEER

Analize noi din programul de studii clinice de fază III FIBRONEER™ confirmă un beneficiu de supraviețuire semnificativ al nerandomilastului (Jascayd®, Boehringer Ingelheim) față de placebo, în fibroza pulmonară idiopatică (FPI) și fibroza pulmonară progresivă (FPP). Datele au fost prezentate la Societatea Americană de Toracologie (ATS) 2026 și la Alianța Europeană a Asociațiilor de Reumatologie (EULAR) 2026.

Reducere cu 59% a riscului de deces

Analiza grupată a studiilor FIBRONEER™-IPF și FIBRONEER™-ILD a arătat că nerandomilastul în monoterapie (18 mg) a redus riscul de deces cu 59% față de placebo. Beneficiul a fost consistent atât în fibroza pulmonară idiopatică, cât și în fibroza pulmonară progresivă de alte etiologii — un rezultat care depășește semnificativ terapiile actuale disponibile.

Prelungirea supraviețuirii mediane — date detaliate

Rezultatele analizelor de supraviețuire din programul FIBRONEER™ au arătat:

• FPI în monoterapie: supraviețuire mediană estimată de 9,1 ani față de 3,7 ani cu placebo — o creștere de 5,4 ani
• FPI combinat cu nintedanib: supraviețuire mediană de 6,0 ani față de 4,6 ani în brațul de control
• FPP în monoterapie: supraviețuire mediană de 7,2 ani față de 3,9 ani cu placebo
• FPP combinat cu nintedanib: supraviețuire mediană de 4,4 ani față de 3,4 ani

Aceste valori plasează supraviețuirea asociată nerandomilastului mult peste prognoza naturală a bolii, depășind chiar ratele de supraviețuire din multe forme de cancer.

Mecanismul de acțiune: inhibitor selectiv PDE4B

Nerandomilastul este un inhibitor oral preferențial al PDE4B (fosfodiesteraza 4B), cu selectivitate crescută față de izotipul PDE4D — ceea ce îi conferă un profil de siguranță superior față de inhibitorii neselecativi de PDE4, asociați frecvent cu efecte adverse gastrointestinale severe. Mecanismul anti-fibrotică și anti-inflamator vizează procese centrale în progresia fibrozei pulmonare, blocând semnalizarea care duce la acumularea de țesut cicatriceal în plămâni.

Opinia pozitivă EMA — autorizare europeană în curs

În mai 2026, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o opinie pozitivă pentru Jascayd® atât în indicația FPI, cât și în FPP. Decizia finală a Comisiei Europene este așteptată în lunile următoare. Dacă va fi aprobat, nerandomilastul va fi primul din clasa sa autorizat în Uniunea Europeană pentru aceste două indicații devastatoare.

Importanța clinică pentru pacienții cu fibrozăpulmonară

Fibroza pulmonară idiopatică este o boală cronică, ireversibilă și progresivă a plămânilor, cu un prognostic extrem de sever: supraviețuirea mediană de la diagnostic este de aproximativ 3–5 ani cu terapiile disponibile în prezent. Rezultatele din FIBRONEER™ sugerează că nerandomilastul ar putea transforma fundamental evoluția naturală a bolii, extinzând semnificativ orizontul de supraviețuire pentru mii de pacienți europeni diagnosticați anual cu FPI sau FPP.