Noutăți farmaceutice

Prima versiune generică a tratamentului monodoz pentru gripă, aprobată de FDA FDA a aprobat prima versiune generică a baloxavirului marboxil (Xofluza), singurul tratament antiviral monodoz pentru gripă, produs de Norwich Pharmaceuticals. Indicat la pacienți de 5 ani și peste....

FDA a aprobat Utebzi (tebipenem pivoxil) — primul antibiotic carbapenem administrat oral pentru infecții urinare complicate la adulți FDA a aprobat Utebzi (tebipenem pivoxil), primul carbapenem oral din SUA, pentru infecții urinare complicate la adulți. Studiul PIVOT-PO: eficacitate echivalentă cu imipenem IV (58,5% vs 60,2%). Produse de GSK....

FDA aprobă primul antibiotic carbapenem oral pentru infecții urinare complicate FDA a aprobat tebipenem pivoxil (Utebzi), primul carbapenem oral din SUA pentru infecții urinare complicate. Permite tratamentul oral al infecțiilor rezistente care anterior necesitau spitalizare cu antibiotice IV....

FDA analizează primul vaccin antigripal bazat pe tehnologia mRNA: MFLUSIVA de la Moderna, indicat persoanelor de peste 50 de ani FDA evaluează azi MFLUSIVA, primul vaccin antigripal mRNA de la Moderna, indicat pentru persoanele de peste 50 de ani. Eficacitate 26,6% față de vaccinul standard; decizie formală pe 5 august 2026....

FDA a aprobat primul generic al baloxavir marboxil — tratament antigripal cu doză unică FDA a aprobat primul medicament generic al baloxavir marboxil (Xofluza), singurul tratament antigripal cu doză unică orală, disponibil pentru sezonul gripal 2026-2027....

Lot de Cyclizine Lactate injectabil retras în Regatul Unit — deficiențe de fabricație la Orbit Pharma MHRA a dispus retragerea unui lot de Cyclizine Lactate 50 mg/ml (Orbit Pharma) din cauza deficiențelor GMP. Farmaciștii și spitalele care dețin stocuri din lotul 2226016 trebuie să oprească imediat distribuția....

Foundayo (orforglipron): prima pilulă GLP-1 aprobată FDA pentru obezitate — alternativă orală la injecțiile cu semaglutidă și tirzepatidă (Eli Lilly, 2026) FDA aprobă Foundayo (orforglipron/Eli Lilly): prima pilulă GLP-1 non-peptidică pentru obezitate. Alternativă orală la injecțiile cu semaglutidă/tirzepatidă. Cel mai rapid NME aprobat din 2002, sub National Priority Voucher Program — 294 zile înaintea datei PDUFA standard....

FDA aprobă Rextovy — al treilea spray nazal cu naloxonă disponibil fără prescripție în SUA, extinde accesul la antidotul opioidelor FDA aprobă Rextovy (naloxonă 4mg, Amphastar) ca al treilea spray nazal OTC antidot opioide în SUA. Disponibil fără prescripție în farmacii și magazine, parte din Great American Recovery Initiative privind criza consumului de droguri....

Prima terapie aprobată FDA care modifică evoluția diabetului zaharat tip 1 recent diagnosticat la copii — Tzield (teplizumab) aprobat pe 12 iunie 2026 FDA a aprobat pe 12 iunie 2026 Tzield (teplizumab/Sanofi) pentru o nouă indicație: prima terapie care conservă producția de insulină la copii (8-17 ani) cu DZT1 stadiu 3 recent diagnosticat, bazat pe studiul PROTECT (328 pacienți)....

FDA a aprobat teplizumab (Tzield) pentru diabetul tip 1 în stadiu clinic la copii — prima terapie care modifică evoluția bolii la 8-17 ani FDA a aprobat pe 12 iunie 2026 teplizumab (Tzield, Sanofi) pentru copiii 8-17 ani cu diabet tip 1 în stadiu clinic (Stadium 3). Prima terapie care modifică evoluția bolii după instalare, protejând celulele beta reziduale....

FDA a aprobat Xocova (ensitrelvir) — primul antiviral oral de prevenire a COVID-19 după expunerea la un caz confirmat FDA a aprobat pe 29 mai 2026 Xocova (ensitrelvir, Shionogi) ca prim antiviral oral pentru profilaxia post-expunere COVID-19. Studiul Scorpio-PEP: reducere 67% a riscului de COVID-19 simptomatic în 10 zile față de placebo....

EMA: 104 medicamente noi aprobate în 2025, coordonare cu Africa pentru Ebola şi API public pentru baza de date PMS Consiliul de Administrație EMA (iunie 2026): 104 recomandări pozitive pentru medicamente noi în 2025, coordonare cu Africa pentru Ebola, noua legislație farmaceutică europeană şi lansarea unui API public pentru baza de date PMS....

FDA aprobă belzutifan + pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al cancerului renal cu celule clare cu risc crescut FDA a aprobat pe 12 iunie 2026 combinația belzutifan (Welireg) + pembrolizumab (Keytruda) pentru tratamentul adjuvant al carcinomului renal cu celule clare la risc crescut după nefrectomie. Studiul LITESPARK-022 (1.841 pacienți): reducere cu 28% a riscului de recidivă față de control (HR 0,72; p=0,0003)....

EMA: 104 medicamente aprobate în 2025, cel mai mare număr de vaccinuri veterinare din ultimii ani EMA a publicat raportul anual 2025: 104 medicamente umane aprobate (38 substanțe noi, 16 orfane), 30 medicamente veterinare (record). Raportul marchează 30 de ani de la înființarea agenției și 25 de ani de regulament pentru boli rare....

FDA a aprobat primul monitor de glucoză fără prescripție pentru copii de la 2 ani — Dexcom Stelo FDA a aprobat pe 12 iunie 2026 primul monitor continuu de glucoză fără prescripție (Dexcom Stelo) pentru copii de la 2 ani. Indicat celor fără insulină: diabet gestionat oral sau monitorizare preventivă a stilului de viață....

EMA restricționează vaccinul anti-chikungunya Ixchiq și impune monitorizare hepatică pentru avacopan PRAC EMA (8-11 iunie 2026): vaccinul Ixchiq anti-chikungunya restricționat din cauza riscului de meningită aseptică la vârstnici. Avacopan (Tavneos) necesită monitoring hepatic intensificat. Valproat la tați — dovezi inconsistente....

Spray nazal cu adrenalină fără ac, aprobat pentru copiii de la 4 ani — EURneffy autorizat în UK MHRA a aprobat EURneffy 1 mg — spray nazal cu adrenalină fără ac pentru copii de la 4 ani (15-30 kg). Prima opțiune needle-free pentru această grupă de vârstă în tratamentul anafilaxiei acute....

Marea Britanie a aprobat prima comprimată GLP-1 pentru obezitate — semaglutida orală Wegovy MHRA a aprobat pe 11 iunie 2026 prima comprimată GLP-1 pentru slăbit în UK — semaglutida orală Wegovy, titrată de la 1,5 mg la 25 mg/zi. Eliminarea injecțiilor deschide accesul la tratament unui număr mai mare de pacienți....

EMA raportează 104 aprobări de medicamente umane în 2025 — al doilea an consecutiv de record la veterinare EMA a publicat raportul anual 2025: 104 medicamente umane aprobate (38 substanțe noi), 30 veterinare — record al doilea an consecutiv. Agenția aniversează 30 de ani de activitate....

Alertă siguranță Evrysdi (risdiplam): particule de Teflon identificate în soluția orală pentru SMA BfArM a emis o alertă de siguranță pentru Evrysdi (risdiplam, tratament oral pentru SMA): particule insolubile de PTFE (Teflon) au fost identificate în soluția 0,75 mg/ml. Farmaciștii nu trebuie să elibereze flacoanele cu particule vizibile....

O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.