Noutăți farmaceutice

FDA aprobă formularea subcutanată a lecanemab pentru Alzheimer timpuriu — prima terapie anti-amiloid care se poate administra acasă FDA a aprobat pe 13 iulie 2026 Leqembi IQLIK, formularea subcutanată a lecanemab pentru Alzheimer timpuriu. Prima terapie anti-amiloid care se poate administra acasă, printr-un autoinjectator, fără perfuzie la clinică. Lansare comercială în SUA planificată pentru august 2026....

Ozempic și Wegovy, legate de encefalita Wernicke — boală rară ce poate provoca deces Semaglutida (Ozempic, Wegovy) a fost asociată cu encefalita Wernicke într-o analiză a 6 cazuri: 4 pacienți au rămas cu tulburări cognitive permanente, unul a decedat. Deficitul de vitamina B1 (tiamina) este mecanismul suspect....

FDA aprobă isatuximab subcutan pentru mielomul multiplu, disponibil cu injector portabil pe corp FDA a aprobat pe 13 iulie 2026 isatuximabul subcutan (Sarclisa Escena, Sanofi) pentru mielomul multiplu, disponibil prin injector portabil pe corp — primul anticancer de acest tip. Trei indicații aprobate, cu rate de răspuns de până la 97,3%....

Retragere preventivă ChloraPrep 1mL — MHRA avertizează că sterilitatea și siguranța aplicatoarelor antiseptice pot fi compromise MHRA din Regatul Unit a dispus retragerea preventivă (clasă 2) a antisepticului chirurgical ChloraPrep 1mL (Beckton Dickinson) din cauza unui defect de ambalare ce poate compromite sterilitatea produsului. Profesioniștii medicali trebuie să oprească imediat utilizarea și să returneze stocurile la furnizori....

FDA extinde combinația Keytruda + Padcev la toți pacienții cu cancer vezical muscular-invaziv FDA a aprobat pe 10 iulie 2026 extinderea combinației pembrolizumab (Keytruda) și enfortumab vedotin (Padcev) la toți pacienții cu cancer vezical muscular-invaziv candidați la cistectomie, pe baza reducerii cu 47% a riscului de events față de chimioterapie....

FDA aprobă accelerat atacicept (Trutakna) pentru nefropatia IgA primară FDA a acordat aprobare accelerată terapiei Trutakna (atacicept), primul medicament care inhibă simultan BLyS și APRIL pentru nefropatia IgA primară. În trialul ORIGIN 3, atacicept a redus proteinuria cu 46% față de valoarea inițială și cu 42% față de placebo la 36 de săptămâni....

Roche oprește două programe pentru boala Huntington după eșecul studiilor clinice Roche abandonează tominersen și RG6496, doi candidați terapeutici pentru boala Huntington, după eșecul studiilor clinice GENERATION HD2 și POINT-HD. Acțiunile Ionis Pharmaceuticals au scăzut cu 24%....

Sarclisa Escena, prima terapie anticancer cu injector ataşat pe corp, aprobată de FDA pentru mielom FDA a aprobat Sarclisa Escena (isatuximab subcutanat) ca prima terapie anticancer livrată printr-un injector ataşat pe corp, pentru mielom multiplu. Studiul IRAKLIA confirmă eficacitate egală cu forma IV (ORR 71%), cu reacții sistemice reduse de la 25% la 1,5%....

Sarclisa Escena, aprobată de FDA — primul medicament anticancer administrat prin injector purtat pe corp FDA a aprobat pe 10 iulie 2026 Sarclisa Escena (isatuximab), primul medicament anticancer administrat printr-un injector automat purtat pe corp. Aprobarea acoperă toate indicațiile de mielom multiplu ale versiunii intravenoase, cu reacții adverse legate de administrare reduse de la 25% la 1,5%....

Pembrolizumab și enfortumab vedotin, aprobate de FDA pentru toți pacienții cu cancer vezical invaziv muscular FDA aprobă pe 10 iulie 2026 pembrolizumab (Keytruda) și enfortumab vedotin (Padcev) pentru toți pacienții cu cancer al vezicii urinare cu invazie musculară (MIBC) candidați pentru cistectomie, extinsă de la cei neeligibili pentru cisplatină....

Rezumat decizii FDA în psihiatrie, iunie 2026 — dispozitiv inovator pentru PTSD și naloxonă fără prescripție aprobate FDA a aprobat în iunie 2026 dispozitivul MeRT pentru PTSD (primul ghidat de biomarkeri EEG) și spray-ul nazal Rextovy cu naloxonă, disponibil fără prescripție. Două medicamente investigaționale — CTx-1301 pentru ADHD și cytisinicline pentru fumat — au fost respinse din motive de fabricație....

EMA extinde avertizările pentru Litfulo — inhibitor JAK pentru alopecia areată severă cu riscuri cardiovasculare și oncologice Comitetul PRAC al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a recomandat adăugarea unui avertisment extins pentru Litfulo (ritlecitinib, Pfizer) — inhibitor JAK indicat în alopecia areată severă. Riscurile vizate includ infecții grave, tromboembolism, malignități și evenimente cardiovasculare....

EMA: contraceptivele cu desogestrel și etonogestrel asociate cu risc mic de meningiom — noi restricții EMA confirmă risc mic de meningiom la utilizarea prelungită a contraceptivelor cu desogestrel și etonogestrel. Noile contraindicații și comunicări pentru profesioniștii din sănătate vor fi emise în întreaga Uniune Europeană....

Wainua (eplontersen) nu reduce mortalitatea în ATTR-CM — studiul de fază 3 CARDIO-TTRansform a ratat Eplontersen (Wainua) al AstraZeneca şi Ionis a ratat endpoint-ul primar în studiul de fază 3 CARDIO-TTRansform pentru cardiomiopatia amiloidă TTR. Acțiunile companiilor au scăzut cu 8-21%....

EMA recomandă Datroway ca tratament de primă linie al cancerului mamar triplu-negativ neeligibil la imunoterapie EMA a recomandat Datroway (datopotamab deruxtecan) ca tratament de primă linie al cancerului mamar triplu-negativ fără eligibilitate la imunoterapie. TROPION-Breast02: PFS 10,8 vs 5,6 luni (HR 0,57), OS 23,7 vs 18,7 luni față de chimioterapie....

Prima insulină bazală administrată o dată pe săptămână, recomandată de EMA — Onswik pentru diabetul tip 2 EMA a recomandat Onswik (insulina efsitora alfa), prima insulină bazală administrată o dată pe săptămână pentru diabetul zaharat de tip 2. Studiile QWINT din NEJM și Lancet: eficacitate egală cu insulina zilnică, 40% mai puțină hipoglicemie....

Prescrierile de Wegovy prin Medicare au crescut cu 598% după aprobarea indicației cardiace Rețetele de Wegovy (semaglutidă) decontate prin Medicare din SUA au crescut cu 598% în șase luni după aprobarea FDA a indicației cardiace. Totuși, mai puțin de 1% dintre cei aproximativ 3,6 milioane de beneficiari eligibili au primit tratamentul....

Fenoximetilpenicilină soluție orală retrasă în Marea Britanie după etichetare greșită a dozei MHRA a emis o alertă Clasa 2 pentru un lot de fenoximetilpenicilină 250 mg/5ml (lot 7124002): flacoanele din interior pot fi etichetate greșit cu 125 mg/5ml. Retragerea se aplică exclusiv în Marea Britanie....

Agenția MHRA ridică restricțiile pe plasma britanică — autorizare pentru cinci medicamente vitale derivate din plasmă MHRA din Marea Britanie a autorizat utilizarea plasmei britanice pentru fabricarea a 5 medicamente vitale — fibrinogen, CCP, inhibitor C1 esterazic, factor X și proteina C — ridicând o restricție de precauție impusă în 1999 din cauza riscului vCJD....

FDA extinde aprobarea terapiei genice Casgevy pentru anemia falciformă la copiii de 2 ani FDA a aprobat extinderea terapiei genice Casgevy (CRISPR/Cas9) pentru copiii cu anemie falciformă de la vârsta de 2 ani, față de 12 ani anterior. Toți cei 8 pacienți evaluabili au rămas fără crize vaso-ocluzive severe timp de 12 luni....

O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.