Noutăți farmaceutice

Sandoz plătește 478,5 milioane de dolari pentru fixarea prețurilor la medicamente generice Producătorul de medicamente generice Sandoz a acceptat să plătească aproape 480 de milioane de dolari pentru a stinge acuzațiile de conspirație la fixarea prețurilor, alături de alți producători deja sancționați în același dosar....

Primul vaccin antigripal mRNA — FDA decide pe 5 august după vot unanim al comitetului consultativ Comitetul consultativ al FDA a votat 9-0 în favoarea vaccinului gripal mRNA mFlusiva (Moderna), primul de acest tip din lume. Decizia finală FDA este așteptată pe 5 august 2026. Indicat adulților de 50 de ani și peste....

FDA aprobă Gwyn Lo — plasture contraceptiv săptămânal cu doză redusă de estrogen FDA a aprobat pe 29 iulie 2026 Gwyn Lo (Viatris), un plasture contraceptiv aplicat o dată pe săptămână, cu o doză redusă de estrogen (20 mcg/zi față de 35 mcg standard). Indicat exclusiv femeilor cu IMC sub 30 kg/m², cu indice Pearl de 4,14....

Panoul consultativ al FDA recomandă aprobarea combinației RP1 cu nivolumab în melanomul avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10-3 în favoarea eficacității combinației RP1 (vusolimogene oderparepvec) cu nivolumab pentru melanomul avansat rezistent la anti-PD-1. Decizia FDA era așteptată pe 2 august 2026....

Ziltivekimab eșuează în trial-ul de fază 3 ZEUS al Novo Nordisk — HR 0,99 fără beneficiu cardiovascular Trial-ul de fază 3 ZEUS cu ziltivekimab (anticorp anti-IL-6, Novo Nordisk) nu a redus evenimentele cardiovasculare majore la 6.300 pacienți cu ASCVD, boală renală cronică și inflamație sistemică. Raport de risc HR 0,99 (IC95%: 0,88-1,11). Trialurile HERMES și ARTEMIS continuă, cu rezultate estimate în H1 2027....

Aficamten (MYQORZO) autorizat de MHRA pentru cardiomiopatia hipertrofică obstructivă — disponibil pe NHS MHRA a autorizat aficamtenul (MYQORZO), iar NICE a emis recomandare pozitivă pentru NHS în Anglia și Țara Galilor, pentru adulți cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă simptomatică (NYHA II-III). Al doilea inhibitor cardiac de miozină pe NHS, bazat pe trial-ul SEQUOIA-HCM cu 282 pacienți și ameliorare pVO2 de +1,8 mL/kg/min față de placebo (p<0,001)....

Comitetul consultativ FDA a votat 10-3 pentru combinația RP1-nivolumab în melanomul avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10-3 în favoarea combinației vusolimogene oderparepvec (RP1) cu nivolumab pentru melanomul avansat rezistent la anti-PD-1. Votul din 30 iulie 2026 deschide calea spre decizia finală de aprobare a medicamentului....

Ezplaz, prima plasmă liofilizată autorizată de FDA, elimină nevoia de refrigerare în urgențe extreme FDA a licențiat Ezplaz, prima plasmă liofilizată din SUA, destinată pacienților cu hemoragii severe în situații în care plasma congelată nu este disponibilă. Se păstrează la temperatura camerei, se reconstituie rapid și este indicată pentru urgențe din zone de conflict, dezastre sau medii izolate....

Icotyde, primul medicament oral anti-IL-23R, recomandat de EMA pentru psoriazis sever EMA a recomandat autorizarea Icotyde (icotrokinra), primul medicament oral care blochează receptorul interleukina-23 pentru psoriazis în plăci moderat-sever. În studii pe 2.500 de pacienți, 50–57% au atins PASI 90 față de 1–4% în grupul placebo. Medicamentul reprezintă o alternativă orală la biologicele injectabile din aceeași clasă....

Panel FDA a votat 10 la 3 pentru aprobarea unui medicament inovator contra melanomului avansat Comitetul consultativ al FDA a votat 10 la 3 în favoarea vusolimogene oderparepvec (RP1) pentru melanomul avansat rezistent la imunoterapia anti-PD-1. Studiul IGNYTE a arătat o rată de răspuns de 33,6% și durată mediană a răspunsului de 24,8 luni. Decizia FDA este așteptată pe 2 august 2026....

ANMDMR finalizează proiectul de digitalizare prin PNRR — modernizarea autorității medicamentului din România ANMDMR a finalizat proiectul de digitalizare finanțat prin PNRR, Pilonul II — Transformare Digitală. Modernizarea sistemelor informatice ale autorității medicamentului vizează procese mai rapide de autorizare și comunicare mai eficientă cu profesioniștii din sănătate....

ANMDMR avertizează: contraceptivele cu desogestrel și etonogestrel cresc riscul de meningiom cerebral ANMDMR transmite o informare oficială medicilor privind riscul de meningiom (tumoră cerebrală benignă) asociat utilizării prelungite a contraceptivelor cu desogestrel sau etonogestrel, în urma deciziei EMA-PRAC din iulie 2026 bazată pe un studiu epidemiologic major din Franța....

Studiul ZEUS eșuează: ziltivekimab al Novo Nordisk nu reduce riscul cardiovascular Novo Nordisk anunță că medicamentul experimental ziltivekimab (anti-IL6) nu a redus riscul de infarct, AVC sau deces cardiovascular în studiul de fază 3 ZEUS. Hazard ratio de 0,99 confirmă lipsa beneficiului clinic, deși inflamația a scăzut....

Comitetul FDA votează 10-3 în favoarea RP1 pentru melanomul avansat refractar Un comitet consultativ al FDA a votat 10-3 că tratamentul cu vusolimogene oderparepvec (RP1) în combinație cu nivolumab este eficace în melanomul avansat post-anti-PD-1. Decizia finală a FDA este așteptată pe 2 august 2026....

Ziltivekimab de la Novo Nordisk eșuează în studiu major de prevenție cardiovasculară Ziltivekimab de la Novo Nordisk a eșuat în studiul de fază 3 cu peste 6.300 de pacienți: deși a redus markerii inflamatori, nu a scăzut riscul de infarct miocardic, AVC sau deces cardiovascular. Acțiunile companiei au scăzut cu aproximativ 7%....

Aficamten, nou inhibitor cardiac, aprobat accelerat în Regatul Unit pentru cardiomiopatie hipertrofică obstructivă MHRA și NICE din Regatul Unit au aprobat accelerat aficamten (MYQORZO), un inhibitor reversibil al miozinei cardiace, pentru adulții cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă simptomatică (NYHA II-III). NHS va pune medicamentul la dispoziție în 30 de zile, pe baza studiului SEQUOIA-HCM....

Panelul FDA respinge deramiocel pentru cardiomiopatia din distrofia musculară Duchenne Panelul consultativ FDA a votat 9 la 3 împotriva eficacității deramiocel (Capricor Therapeutics) pentru cardiomiopatia asociată distrofiei musculare Duchenne. Decizia finală FDA este aşteptată pe 22 august 2026....

FDA aprobă zidesamtinib (Jideytro) pentru cancerul pulmonar cu mutație ROS1 FDA a aprobat pe 22 iulie 2026 zidesamtinib (Jideytro) pentru adulții cu cancer pulmonar non-microcelular ROS1 pozitiv în stadiu avansat sau metastatic, pretratați cu inhibitori ai tirozin kinazei ROS1, cu rate de răspuns obiectiv de 38–49%....

FDA aprobă Simtriyo, primul inhibitor triplu de recaptare pentru tulburarea de deficit de atenție FDA a aprobat Simtriyo (centanafadine) pe 24 iulie 2026 — primul medicament din clasa NDSRI (inhibitor de recaptare al noradrenalinei, dopaminei și serotoninei) pentru ADHD la adulți și copii de la 6 ani, produs de Otsuka Pharmaceutical....

FDA aprobă Simtriyo (centanafadine) pentru tratamentul ADHD la copii și adulți FDA a aprobat Simtriyo (centanafadine) pentru ADHD la copii (≥6 ani) și adulți. Este primul inhibitor triplu al recaptării noradrenalinei, dopaminei și serotoninei (NDRI), cu efect vizibil din prima săptămână de tratament, produs de Otsuka Pharmaceutical....

O parte din știrile medicale de pe site-ul nostru sunt furnizate de Agenția Națională de Presă "Agerpres", partenerul nostru pe secțiunea de Noutăți și Știri medicale.