Amplu studiu pentru un medicament impotriva malariei

Un acord privind lansarea celui mai amplu studiu pentru evaluarea sigurantei si a eficacitatii unui medicament impotriva malariei a fost incheiat, la sfarsitul acestei saptamani, intre Sanofi-Aventis si Medicines for Malaria Venture (MMV).
Acest program de monitorizare la fata locului a utilizarii medicamentului ASAQ, o combinatie fixa de artesunat si amodiaquin, a fost lansat in Coasta de Fildes in urma cu o luna. ASAQ este singura combinatie fixa de artesunat si amodiaquin pre-calificata de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) pentru tratamentul malariei necomplicate, determinata de Plasmodium falciparum.
ASAQ este un produs rezultat din parteneriatul intre Sanofi-Aventis si Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDI) - Initiativa pentru Medicamente destinate Bolilor Neglijate - si a fost lansat pe piata in 2007.
"Am conceput un program inovator de monitorizare in teren, la fata locului, pentru a evalua eficacitatea si siguranta ASAQ in conditii reale de utilizare. Datorita sprijinului acordat de MMV, putem lansa acum in Coasta de Fildes acest amplu studiu care completeaza cel mai ambitios program de monitorizare lansat vreodata in Africa", a afirmat Robert Sebbag, vice-presedinte, Acces la Medicamente in cadrul Sanofi-Aventis.
Potrivit termenilor acordului incheiat, MMV va contribui cu 1,5 milioane dolari SUA pentru implementarea acestui amplu program de monitorizare in teren, dezvoltat de Sanofi-Aventis si Programul National de Control al Malariei din Coasta de Fildes. Se preconizeaza ca, in decursul a doi ani, vor fi inclusi in program aproximativ 15.000 de pacienti afectati de malarie. Tuturor pacientilor diagnosticati cu malarie necomplicata in clinicile publice din anumite zone ale districtului Agboville (situat la aproximativ 100 km nord de Abidjan) li se va prescrie tratamentul cu ASAQ.
In interval de o saptamana, pacientii vor fi vizitati acasa de agenti comunitari special instruiti pentru a evalua toleranta si complianta la tratament.
"Datele colectate in studiile clinice nu ofera intotdeauna o imagine completa a eficacitatii si sigurantei unui medicament nou. Acest amplu studiu realizat in Coasta de Fildes va utiliza metode inovatoare pentru a monitoriza eficacitatea si siguranta medicamentelor anti-malarice si pentru a genera date esentiale", a declarat dr. Chris Hentschel, Presedinte si CEO al MMV.
Malaria este o boala infectioasa fatala ce cauzeaza anual moartea a aproximativ un milion de persoane, dintre care peste 90% sunt din Africa si 85% sunt copii cu varsta sub cinci ani. Majoritatea acestor decese este determinata de lipsa accesului la medicamente anti-malarice eficiente si de complianta redusa a pacientilor.
Studiile de dezvoltare a medicamentelor sunt realizate in conditii de control strict care sunt foarte diferite fata de situatia din teren. Odata ce un nou medicament este distribuit la scara larga, este important sa se monitorizeze utilizarea sa rationala. Datorita distributiei largi a produselor anti-malarice si a deficientelor din sistemele de monitorizare in multe tari cu endemie de malarie, sunt necesare studii post-autorizare pentru a evalua eficacitatea si siguranta produsului.
Programul de monitorizare pe teren a ASAQ include mai multe studii efectuate in diferite tari africane. Fiecare dintre acestea va furniza un set specific de date privind siguranta si eficacitatea ASAQ datorita utilizarii mai multor metodologii de studiu.