Antidiabeticul Bydureon (exenatide), la un pas de aprobare

Inainte de a lua o decizie in ce priveste autorizarea medicamentului Bydureon (exenatide), administrat o data pe saptamana in tratamentul diabetului, Administratia Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) a solicitat din partea companiilor producatoare Eli Lilly si Amylin Pharmaceuticals informatii finale despre prospectul produsului, precum si despre strategia de evaluare si reducere a riscurilor (REMS) asupra careia au convenit cele doua societati farmaceutice. Cu toate acestea, potrivit declaratiilor date de reprezentantii companiilor, FDA nu a cerut si date suplimentare referitoare la testele clinice si pre-clinice cu Bydureon. Lilly si Amylin sunt asteptate sa inainteze agentiei raportul REMS in decurs de trei saptamani. Solicitarea FDA a fost formulata saptamana trecuta intr-o scrisoare oficiala, care urmareste sa clarifice si procesele de fabricare curente a medicamentului.