Comerțul paralel de medicamente – mecanismul legal ce facilitează accesul pacienților la tratamente

De la apariția pieței unice europene în 2007, diferențele de acces la tratamente si medicamentele aferente acestora pentru pacienții europeni rămân încă semnificative la nivelul statelor Uniunii Europene, din cauza discrepanțelor dintre legislația locală și cea europeană, suprataxării comerțului cu medicamente în anumite state și în altele nu (taxa de clawback în România, de exemplu), intereselor comerciale și de piață ale marilor producători și distribuitori autorizați de aceștia, politicii fiecărui stat de compensare a prețului medicamentelor, susținerea și finanțarea diferențiată a noilor tratamente de către fiecare stat comunitar, etc.

În acest context, comerțul intracomunitar cu medicamente devine un mecanism complementar și legal prin care pacienții pot beneficia de continuitate în tratament și chiar de prețuri mai accesibile în eventualitatea unor discontinuități, sincope sau chiar penurii de medicamente în anumite perioade în decursul unui an, situații care sunt de multe ori inevitabile și greu de anticipat pentru circa 6000+ de medicamente aflate în consumul curent anual pe piața din România, de exemplu (vezi lista Canamed actualizată la nivelul anului 2025). Practica presupune „scanarea” și analiza continuă a stocurilor și prețurilor medicamentelor din principalele țări comunitare și atunci când sunt semnalate discontinuități sau penurii de anumite medicamente, achiziționarea rapidă a unor medicamente similare ca efect terapeutic și substanță activă dintr-un stat membru al Uniunii Europene, acolo unde acestea sunt mai ieftine sau se găsesc în cantități suficiente și distribuirea lor într-un alt stat membru. Acest proces de tip „ajustare mutuală” nu are la bază trasee informale sau necontrolate de autoritățile competente ci, din contră, respectă pe deplin legislația și standardele de siguranță ale Uniunii Europene, precum și legislația națională a țărilor de unde se achiziționează și unde se vinde medicamentul respectiv. 

Mai exact, medicamente care altfel ar fi indisponibile temporar sau prea scumpe pe piața locală, pot fi obținute prin import intracomunitar, adesea mai rapid și la costuri mai mici. În esență, comerțul paralel injectează concurență pe piața farmaceutică și reduce fragmentarea acesteia – fără el, piața ar rămâne compartimentată, iar producătorii ar menține prețuri ridicate în țările unde condițiile legale o permit.

Prin importurile paralele, prețurile tind să scadă, spre beneficiul pacienților, iar tratamentele devin mai accesibile. 
În cifre, la nivelul Uniunii Europene, comerțul intracomunitar reprezenta, în 2024, sub 3% dintr-o piață europeană a medicamentelor de peste 320 de miliarde de euro și chiar dacă valorile și volumele pot părea nesemnificative, principalele beneficii rămân majore și de necontestat: creșterea accesibilității pacienților la medicamentele necesare continuității în tratament, prețuri mai scăzute și reducere de cheltuieli la nivelul statului și stimularea unei concurențe sănătoase pe o piață europeană funcțională, complexă și în continuă integrare și dezvoltare.

Importatorii paraleli sunt autorizați, iar produsele pe care le aduc pe piață sunt identice din punct de vedere al conținutului și efectului terapeutic cu cele deja aprobate în România. Singurele diferențe pot apărea la nivelul ambalajului sau al limbii prospectului. Pentru pacient, însă, medicamentul este același, ceea ce contează fiind continuitatea tratamentului, siguranța produsului și, de multe ori, prețul mai scăzut.

Soluție în fața penuriei de medicamente

Sunt deja cunoscute situații în care medicamente esențiale, cum ar fi cele destinate tratamentului epilepsiei sau cancerului, au putut fi puse din nou la dispoziția pacienților tocmai datorită importurilor paralele din țări vecine precum Bulgaria sau Grecia. Această funcție și mecanism de tip „răspuns rapid” la nevoi și situații impredictibile de discontinuități, sincope sau chiar penurii a ajuns să fie apreciată la justa valoare în piețe mari și reprezentative la nivel european – în Germania, spre exemplu, cea mai mare și evoluată piață din UE, autoritățile au ajuns să impună prin lege ca minimum 5% dintre medicamentele eliberate de farmacii să provină din import paralel.  
Disponibilitatea rapidă a tratamentelor în astfel de momente critice face diferența între continuitatea terapiei și întreruperea ei, cu riscuri semnificative pentru pacient. 
Comerțul paralel oferă astfel o soluție pragmatică în momente în care lanțul obișnuit de distribuție nu mai face față cererii.

Prețuri mai scăzute și concurență reală

Pe lângă avantajul de a soluționa momentele în care anumite medicamente lipsesc, comerțul paralel are și un efect pozitiv asupra prețurilor. Acolo unde același produs este mai ieftin într-un alt stat UE, posibilitatea de a-l importa și de a-l vinde în România la un preț competitiv ajută la echilibrarea costurilor pentru pacienți și farmacii. Astfel, acest aspect îndeamnă la prudență în stabilirea politicilor comerciale locale și inhibă unele tendințe de influențare a pieței preponderent în favoarea marilor „jucători” din piață și a poziției de oligopol pe piața anumitor molecule si categorii de medicamente pe care aceștia o pot exploata.
Acest tip de concurență „sănătoasă” a generat economii importante în alte țări europene. În Germania, utilizarea pe scară largă a medicamentelor importate paralel a dus la economii de ordinul miliardelor de euro anual. Și în Suedia, Polonia sau Danemarca, importul paralel a redus cheltuielile publice cu sute de milioane de euro. Într-un sistem de sănătate ca cel românesc, cu resurse limitate, astfel de reduceri de costuri pot face o diferență majoră, îndeosebi în perioade de criză bugetară severă, ca cea prin care trece acum România. Ca atare, putem afirma fără să greșim că imperativul acestei etape este adecvarea și aducerea la zi a cadrului legislativ existent, astfel încât importul intracomunitar pe canale paralele în Romania să fie deblocat și chiar susținut activ, în interesul direct al pacientului român si nevoilor sale medicale, dar și al economiilor bugetare pe care acesta le va genera.

Mecanisme europene pentru urgențe și nevoi speciale

Uniunea Europeană oferă și instrumente juridice clare pentru situații în care un medicament nu este disponibil deloc pe piața locală. Există cazuri în care un produs necesar unui pacient nu este autorizat în România, dar este aprobat și utilizat în alte state membre. În astfel de situații, legislația europeană permite autorităților naționale să aprobe temporar distribuția acestor produse din rațiuni de sănătate publică.
Aceste mecanisme, reglementate prin articolele 5 și 126a ale Directivei 2001/83/EC, oferă flexibilitate fără a compromite siguranța pacientului. Medicamentele pot fi astfel importate punctual, cu acordul autorităților, în baza unor justificări medicale, și pot răspunde unor nevoi stringente, în special în cazul bolilor rare sau al tratamentelor care nu au alternativă.
Pentru România, acest model nu înseamnă doar economie, ci și solidaritate europeană funcțională, un mecanism prin care resursele pot fi redistribuite acolo unde sunt cu adevărat necesare. Într-o lume medicală în continuă schimbare, astfel de instrumente oferă stabilitate, continuitate și, cel mai important, tratamente la timp pentru cei care au nevoie de ele.

Despre ADEM România

ADEM  este membră a asociației Europene Affordable Medicines Europe (fosta EAEPC) din 2016 și reunește până în prezent noua companii membre. La nivel European, Affordable Medicines Europe înglobează peste 100 de companii din 23 de țări aparținând Spațiului Economic European (SEE). Misiunea ADEM  este de a proteja libera circulație a medicamentelor, precum și de a contracara orice încercare de a limita libertatea de alegere a consumatorului prin intermediul modelelor de tranzacționare. ADEM  consideră că liberul schimb va conduce la îmbunătățirea standardelor de sănătate prin furnizarea de medicamente inovatoare la costuri mai mici, astfel beneficiind sistemele legale de sănătate, alți plătitori de terță parte, publicul atât ca pacienți și contribuabili, precum și asistarea UE pentru atingerea obiectivului unei piețe unice interne.