Implantul subretinian PRIMA restabilește vederea centrală la pacienții cu atrofie geografică din degenerescența maculară legată de vârstă

Un studiu publicat în The New England Journal of Medicine în octombrie 2025, coordonat de profesorul Frank G. Holz și colaboratorii de la Stanford Medicine și Science Corporation, a evaluat eficiența unui implant fotovoltaic subretinian inovator – sistemul PRIMA – destinat restabilirii vederii centrale la pacienții cu atrofie geografică cauzată de degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV). Studiul, de tip open-label, multicentric, cu un singur grup și control bazal, oferă primele dovezi clinice solide privind capacitatea unei proteze neuronale de a reda funcția vizuală pierdută în formele avansate ale DMLV.

Context

Degenerescența maculară legată de vârstă reprezintă principala cauză de orbire ireversibilă la persoanele vârstnice, afectând peste 5 milioane de oameni la nivel global. Forma sa avansată, atrofia geografică, este caracterizată prin moartea celulelor retiniene și pierderea fotoreceptorilor, ceea ce duce la incapacitatea ochiului de a transforma lumina în semnale electrice transmise către creier.

Deși în ultimii ani au fost aprobate în Statele Unite terapii bazate pe injecții intravitreene administrate lunar sau bimestrial, acestea nu îmbunătățesc vederea, ci doar încetinesc progresia bolii.

În acest context, sistemul PRIMA reprezintă o abordare complet diferită, bazată pe neurostimulare fotovoltaică: un implant subretinian miniatural care înlocuiește funcția fotoreceptorilor pierduți prin stimularea directă a celulelor bipolare retiniene. Tehnologia, dezvoltată de Science Corporation împreună cu Stanford Medicine, îmbină ingineria optoelectronică cu neuroștiințele vizuale pentru a crea o „punte” între retina degenerată și cortexul vizual.

Despre studiul actual

Studiul PRIMAvera a fost conceput ca un trial clinic confirmator în urma unui studiu anterior de fezabilitate la om. Au fost incluși 38 de participanți diagnosticați cu atrofie geografică severă datorată DMLV, iar 32 dintre aceștia au fost evaluați pentru îmbunătățirea vederii la 12 luni după implantare.

Caracteristicile implantului

Implantul PRIMA are dimensiuni de 2 × 2 mm, o grosime de 30 µm și conține 378 de pixeli fotovoltaici de 100 µm fiecare. Este un dispozitiv wireless, fără componente mecanice de fixare, ceea ce reduce semnificativ riscurile chirurgicale și postoperatorii.

Implantul funcționează în tandem cu ochelari inteligenți ce includ o cameră video. Imaginile captate sunt convertite în impulsuri de lumină în infraroșu apropiat, care sunt apoi recepționate de implant și transformate în semnale electrice către creier.

Sistemul permite:

• mărirea obiectelor până la 12 ori,

• ajustarea contrastului și luminozității,

• și un mod de zoom care facilitează citirea textelor și recunoașterea formelor.

Participanții au completat un chestionar la 12 luni, evaluând gradul de integrare a dispozitivului în viața cotidiană și capacitatea de a efectua sarcini vizuale obișnuite (citire, recunoaștere de obiecte, orientare).

Rezultate

După 12 luni de la implantare:

• 81% dintre participanți (26 din 32) au prezentat o îmbunătățire clinic semnificativă a acuității vizuale de cel puțin 0,2 logMAR, cu o medie a câștigului de 0,51 logMAR, echivalentă cu aproximativ 25,5 litere ETDRS (circa cinci linii pe un panou standard).

• 84% dintre pacienți (27 din 32) au raportat că pot citi litere, cuvinte și cifre folosind vederea protezată.

• 69% dintre participanți au indicat un nivel mediu sau ridicat de satisfacție în utilizarea sistemului PRIMA.

Grație funcțiilor digitale ale ochelarilor (contrast, luminozitate, zoom), pacienții au reușit să citească fonturi mai mici decât ar fi permis rezoluția teoretică a pixelilor implantului.

Evenimente adverse și siguranță

În total, s-au raportat 26 de evenimente adverse serioase la 19 participanți, incluzând:

• creșterea presiunii intraoculare,

• rupturi retiniene periferice,

• hemoragii subretiniene.

Au mai fost documentate:

• 3 găuri maculare de grosime completă,

• 2 cazuri de neovascularizație coroidală ce au necesitat tratament anti-VEGF.

Aproximativ 81% dintre aceste evenimente au apărut în primele 2 luni postoperator, iar 95% s-au remis complet în decursul a două luni. Cele mai multe complicații au fost legate de procedura chirurgicală, nu de dispozitivul propriu-zis.

Patru evenimente au fost clasificate drept severe: gaură maculară, dezlipire de retină, retinopatie proliferativă vitreoretiniană și hipertensiune oculară. Totuși, niciunul nu a fost amenințător de viață.

Stabilitatea funcțională

Importanța sistemului PRIMA constă și în faptul că vederea periferică naturală a rămas neschimbată, confirmând că implantul nu interferează cu zonele retiniene intacte.

În ceea ce privește structura oculară, zonele de atrofie s-au extins ușor mai mult în ochii implantați – fenomen atribuit intervenției chirurgicale – dar straturile retiniene interne au rămas stabile.

Chestionarul Vision Impairment Index (IVI) nu a evidențiat modificări comportamentale la 6 sau 12 luni, ceea ce sugerează că adaptarea funcțională necesită o perioadă mai lungă de utilizare.

Semnificație

Rezultatele studiului PRIMAvera arată că sistemul PRIMA poate restabili vederea centrală funcțională la pacienții cu atrofie geografică avansată, cu o îmbunătățire medie de aproximativ 0,5 logMAR – echivalentă cu recâștigarea a cinci linii pe o diagramă standard de acuitate vizuală.

Acest progres, deși parțial, are un impact profund asupra calității vieții, permițând pacienților să recunoască obiecte, texte și forme în spațiul central al câmpului vizual.

Un aspect remarcabil al sistemului este capacitatea de super-rezoluție obținută prin mișcarea ochilor, care poate spori claritatea imaginii dincolo de limita impusă de dimensiunea pixelilor – un mecanism asemănător cu algoritmii utilizați în camerele digitale moderne.

Prin designul său wireless, miniatural și biocompatibil, PRIMA deschide drumul către o nouă generație de proteze neuronale oculare, oferind o alternativă viabilă pentru pacienții la care terapiile farmacologice nu mai sunt eficiente.