Sunt medicamentele din afara UE sigure?

/ Nepszabadsag/ Budapesta /Rompres/ - Sunt necesare certificate de calitate pentru substantele active de import pentru medicamente? Uniunea Europeana manifesta ingrijorare in acest domeniu, cel putin patru sute de deputati din Parlamentul European cerand un control mai strict in acest domeniu. Dupa parerea specialistilor ungara, insa, aceasta ingrijorare este nefondata.
 Oare sunt sigure medicamentele care ajung pe rafturile farmaciilor? Aceasta problema ii preocupa mai ales pe consumatori si pe politicienii care lucreaza in domeniul sanatatii. Comunitatea stiintifica din UE este acum ingrijorata din cauza calitatii substantelor active importate in UE, in privinta carora exista indoieli ca nu au totdeauna calitatea  corespunzatoare.
 Aproape patru sute de membri ai Parlamentului European au semnat un document, prin care se cere ca autoritatile din UE sa controleze toate firmele care importa substantele active pentru producerea de medicamente, de pe intregul teritoriu al UE. Europarlamentarii solicita ca toti producatorii de medicamente sa ceara un control al intreprinderilor lor de catre specialistii din UE - iar de acum incolo sa detina in mod obligatoriu certificate de calitate pentru substantele active, eliberate de Uniunea Europeana.
 Initiativa respectiva a pornit mai ales impotriva importului de substante active din China si din India, din cauza ca in statele membre ale UE, producatorii de medicamente si-au facut singuri acreditarea medicamentelor produse de ele, fara ca substantele active utilizate sa fie analizate separat. De altfel, certificatul de calitate ar trebui obtinut nu doar de producatori, ci si de importatorii de substante active.
 In spatele acestei initiative se afla, desigur, si interese de afaceri, comenteaza Nepszabadasag, care publica articolul. Semnatarii documentului au si afirmat: la cheltuielile mari ale producatorilor din Uniunea Europeana contribuie faptul ca acestia trebuie sa respecte prevederi stricte de calitate, in timp ce costurile producatorilor din afara UE sunt mai reduse. Producatorii au semnalat imediat ca in cazul in care toate aceste propuneri li s-ar impune si fiecare substanta activa ar trebui sa treaca printr-o analiza separata, acest proces ar duce la incetinirea accesului la medicamente. In Uniunea Europeana exista prea putini specialisti in controlul substantelor active, astfel ca reglementarea ar putea duce la o lipsa de medicamente in farmaciile din UE.
 Potrivit celor care protesteaza impotriva initiativei europarlamentarilor, presupunerea ca substantele active sosite in UE din exterior sunt mai putin sigure decat cele produse in UE este falsa. Ei sunt de parere ca, daca exista dovezi ca firmele importatoare au ocolit prevederile europene privind siguranta calitatii, dovezile in acest sens trebuie neaparat facute publice. In plus, dupa parerea acestora nu este adevarat ca producatorii europeni sunt obligati sa detina certificate de calitate. O asemenea prevedere nu este in vigoare nici in cazul producatorilor din Uniunea Europeana, nici in cazul producatorilor de substante active de din afara Uniunii.
 Conform specialistilor din Ungaria nu exista nici un fel de control obligatoriu in privinta substantelor active. Atunci cand un producator solicita inscrierea unui medicament in registrul principal, el preda toata documentatia autoritatilor in cauza. Substantele active utilizate de un producator sunt verificate de specialistii proprii, calificati in acest domeniu, iar pentru procedeul respectiv, intreaga raspundere si-o asuma producatorul.
 Documentatia intreaga este verificata de fiecare data de catre autoritatea medicamentelor, dar firmele nu-si pot permite luxul sa nu lucreze cu substante active de buna calitate. Riscul producatorului de medicamente ar fi mult prea mare - este de parere seful comisiei de calitate a unei intreprinderi. Nici una din firmele chestionate nu a auzit de vreun caz in care un medicament inregistrat, care a trecut deja printr-un control deosebit de sever, sa fi avut probleme din cauza calitatii substantelor active, folosite la producerea sa.
 Dar controalele sunt din ce in ce mai dese si mai stricte. Pentru producerea asa-numitelor substante active originale (produse proprii ale firmei) este necesara predarea unei cantitati foarte mari de date si documente, ceea ce face ca productia medicamentului sa devina mai costisitoare si mai greu de obtinut. Potrivit vicepresedintelui Uniunii Producatorilor  Inovatori de Medicamente din Ungaria, Andras Vajda, firmele pot fi competitive tocmai datorita faptului ca  produc mai rapid si mai ieftin decat altele. In multe cazuri acest lucru se poate atinge prin obtinerea documentatiilor necesare, dar asta nu poate reprezenta o deosebire de calitate. Andras Vajda mai adauga ca in prezent aprovizionarea cu medicamente de calitate este asigurata de oficiul FDA din SUA si de oficiile care se ocupa in primul rand de controalele pentru Europa, cu sediul la Londra. La inregistrarea unui medicament nou, respectivele oficii solicita absolut toate datele privind substantele folosite la producerea sa, atat substantele active cat si cercetarile clinice privind medicamentul.

Sursa : ROMPRES